医疗器械经营企业质量管理制度2016新规

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1、广州医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理制度文件编制：审核：批准：颁布日期：2015年11月26日实施日期：2015年12月30日质量管理制度目录序号文件名称编号1质量方针目标及其管理制度BM-QP-012质量责任制度BM-QP-023质量裁决制度BM-QP-034质量信息管理制度BM-QP-045文件管理及控制制度BM-QP-056企业职工培训考核管理制度BM-QP-067首营企业和首营品种审核制度BM-QP-078供货商及采购商审核制度BM-QP-089采购管理制度BM-QP-0910销售管理制度BM-QP-1011质量验收管理制度BM

2、-QP-1112仓储保管和出库复核管理制度BM-QP-1213医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度BM-QP-1314不合格品控制制度BM-QP-1415医疗器械退、换货管理制度BM-QP-1516医疗器械追溯管理制度BM-QP-1617质量事故处理管理制度BM-QP-1718医疗器械不良事件监测报告制度BM-QP-1819医疗器械召回管理制度BM-QP-1920计算机信息系统维护及使用制度BM-QP-2021用户访问管理制度BM-QP-2122用户投诉管理制度BM-QP-2223医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度BM-QP-2

3、324质量自查制度BM-QP-2425效期产品管理制度BM-QP-2526卫生和人员健康状况管理制度BM-QP-2627设施设备维护及验证和校准管理制度BM-QP-27广州医疗科技有限公司编号：BM-QP-01文件名称质量方针目标及其管理制度页次：第1页/共2页版本：A/0一．目的明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。二．范围适用于公司各部门的质量方针和目标。三．职责3.1总经理：负责公司质量方针和质量目标的制定。3.2质

4、量部：负责公司质量方针和质量目标的合规性管理和执行。3.3.公司其他部门负责质量方针和质量目标的执行。四．程序4.1本公司的总质量方针是：质量第一、用户至上。4.2本公司的总质量目标是：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。4.3各部门人员都应确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。4.4确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。4.5质量部确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。4.6最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。4.7在质量部的指导监督下，各部门将公司

5、总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。质量部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。4.8质量部根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量会议，对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。4.9每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量部同意后执行。确保各项质量目标的实现。广州医疗科技有限公司编号：BM-QP-01文件名称质量方针目标及其管理制度页次：第2页/共2页版本：A/04.10

6、公司内外环境发生重大变化时，质量部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。五．相关文件无。六．相关记录无。广州医疗科技有限公司编号：BM-QP-02文件名称质量责任制度页次：第1页/共3页版本：A/0一．目的明确公司各部门和相关负责人的质量责任。二．范围适用于全公司。三．职责3.1质量部负责制定、审核和监督执行本质量责任制度。3.2总经理负责批准本质量责任制度。3.3其他部门负责执行本制度。四．程序4.1企业负责人的质量责任4.1.1企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。4.1.2严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械

7、经营活动。4.1.3组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章。4.1.4审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权。4.1.5对制度执行情况进行检查考核。4.2质量管理人员的质量责任4.2.1组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。4.2.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。4.2.3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范。4.2.4负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质的审核。4.2.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程

8、实施监督。4.2.6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。广州医疗科技有限公司编号：BM-QP-02文件名称质量责任制度页次：第2页/共3页版本：A/04.1.1组织