(临床医学)痰热清呼胸肺结核儿普外

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1、新谊医药集团热烈欢迎各位领导、专家参加痰热清研讨会！1新谊医药集团概况2企业性质：新谊医药集团为国家大型医药骨干企业集团组成：新谊药业股份有限公司上海凯宝药业有限公司河南联谊制药有限公司3新谊医药集团新谊药业综合生产区4联谊制药有限公司5上海凯宝药业有限公司6生产：新谊集团是集原料药合成及中西药制剂为一体的综合性制药企业。品种：可生产13个剂型200多个品种的中西药制剂和化学原料药。职工：集团现有职工2180名，其中工程技术人员占31%。7资产：企业总资产6亿元。销售：2006年完成销售收入8.7亿元，实现税收1.1亿元。其中凯西莱销售收入完成4.4亿元。痰热清销售收入完

2、成3.3亿元。其它产品销售完成1.0亿.8痰热清注射液：国家二类中药新药知识产权：具有新谊完全知识产权。技术水平：痰热清为国家药监局首个批准的采用指纹图谱控制产品质量的产品。获得荣誉：2002年6月：痰热清被国家发改委列为国家现代中药产业化专项项目。2003年5月：痰热清被列为上海市抗击非典推荐产品。2004年11月：痰热清注射液被评为上海市名优产品。2005年10月：痰热清被国家卫生部列为预防治疗人禽流感产品。9痰热清注射液10痰热清注射液由新谊医药集团与北京继发堂中药研究所共同研制开发，历时八年完成,2003年5月获得国家二类新药证书。由集团所属上海凯宝药业有限公司投

3、入批量生产。痰热清注射液11幻灯片内容一、痰热清注射液产品概述二、痰热清注射液安全性评价三、痰热清注射液有效性评价四、痰热清注射液先进性评价五、痰热清注射液的用药须知CCCCC12一.痰热清概况（一）品名的由来；该药用于风温肺热病属痰热阻肺证，因痰热可被清除而称之为痰热清注射液。风温肺热病是由风热病邪经口鼻侵犯肺系,以身热、咳喘、口渴等为主要表现的一种急性外感热病。常以邪袭肺卫为首发证候,易进入里证期出现气分证候,即痰热阻肺证。13（二）痰热清组方处方组成：配伍药物方解有效成份化学结构药理作用君药黄芩泻火解毒黄芩苷抗菌抗炎抗病毒抗真菌抗氧化臣药熊胆粉化痰解痉胆酸盐保肝利胆

4、抗病毒祛痰止咳O=OHOHHHOHHCOOHOHOHHOHOO熊去氧胆酸CH3HOOHCH3CHCH2CH2COHOCH3黄酮类结构14配伍药物方解有效成份化学结构药理作用臣药山羊角平肝熄风氨基酸解热抗病毒抗炎佐药金银花宣肺解表绿原酸抗菌抗炎解热增强免疫使药连翘清热逐风连翘苷抗菌抗病毒抗真菌（二）痰热清组方CH3CHNH2COOHCH2OCH2OOCH3OCH3丙氨酸CH=CH-COHOHOHOCOOHOH=OOHOO木脂素15（三）方剂作用机理与方剂作用的方式机理：是“整体综合调节”，中药在治疗疾病时是通过发挥方药的整体作用而产生疗效的，即中医理论的“标本兼治”。(摘自

5、中国中药杂志2005年第1期)方式：是整合效应，方剂的配伍对证侯的实际干预应存在多层次、多阶段的整合，最终显现治疗作用。(摘自中国中药杂志2005年第1期)16（四）痰热清药理作用1.抑菌作用2.抗病毒作用3.抗炎作用4.解热作用5.祛痰镇咳作用6.抗惊厥、镇静作用17（五）痰热清功能与主治功能：清热解毒、化痰镇惊。主治：用于风温肺热病属痰热阻肺症。证见：发热咳嗽、咳痰不爽、口渴、舌红、苔黄咽喉肿痛等；即现代医学的急性肺炎、急性支气管炎慢阻肺急性发作等急性呼吸道感染。CCC18（六）痰热清用法用量与疗程用法用量：静脉滴注，每次20ml，重症40ml，加入5%葡萄糖或0.9

6、%氯化钠注射液250~500ml中,一日一次。疗程：急性支气管炎7天急性肺炎10天慢支急性发作14天儿童用量；0.3~0.5ml∕kg最高不超20ml19二.痰热清的安全性1.毒理实验（GLP）急性毒性实验（小鼠）：最大耐受量8.38g/kg和16.75g/kg×7天，相当于临床用量150倍和300倍，LD50半数致死量未能测出。长期毒性实验（犬）：0.67g/Kg/和1.34g/Kg/×30天，相当于临床用量12倍和24倍.未见实验动物血清生化学和主要脏器病理改变CC202.安全性试验（GLP）①肌肉刺激性试验：家兔股四头肌1.0ml，观察48小时。结论：本品不可供肌肉

7、、皮下注射用。②血管刺激性试验：家兔耳缘静脉注射法。结论：本品静脉注射无明显刺激性。③致过敏试验豚鼠静脉注射14天和21天未发现异常反应。④溶血试验：结论：无溶血现象。21试验方法健康志愿者20名,男性10名，女性10名平均年龄23岁低剂量组痰热清注射液10ml常规剂量组痰热清注射液20ml超剂量1组痰热清注射液30ml超剂量2组痰热清注射液40ml疗程连续用药7天临床安全评价3.痰热清Ⅰ期临床试验（GCP）22Ⅰ期临床试验结果血压、心率呼吸、体温体重心电图血、尿、便常规肝功能肾功能均未出现异常。用药前后：CCCCCCC23心