20150429病例报告表的设计说明书

《20150429病例报告表的设计说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、病例报告表(CRF)的设计主讲人：黄品贤所在部门：上海中医药大学基础医学院预防医学教研室联系方式：hpx8388@163.com联系电话：51322156网址：http://cc.shutcm.edu.cn所有研究者是有三个文件联系在一起①试验方案(Protocol)②病例报告表(CaseReportForm，CRF)③统计分析计划(StatisticalAnalysisPlan，SAP)所有的参加者都忠实地执行这三个文件。病例报告表(CRF)的设计1.CRF的定义和功能2.CRF的种类3.CRF的设计原则4.CRF的构成要素5.CRF的设计6.CRF设计中的注意事项病例报告表

2、（CaseReportForm，CRF）病例报告表（CaseReportForm，CRF）CRF的设计优劣及填写质量将直接影响着临床试验资料收集的完整性和准确性，甚至导致临床试验的失败。中国2003《药物临床试验质量管理规范》GCP对CRF的定义是：按照试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名研究对象在研究过程中的数据。人用药品注册技术国际协调组织（ICH）的GCP对CRF的定义是：CRF是一种印刷的、可视的或者电子版的文件，用于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验方案要求的信息。1.CRF的定义和功能1.CRF的定义和功能是临床研究中收集、记录和保存数据资料的重要载体是

3、研究方案的准确体现方便记录和计算机整理、分析是研究统计、总结、报批的重要依据是今后申办者和临床研究人员惟一能够有权保留的试验数据资料2.CRF的种类目前使用的CRF主要有两种：①书面CRF；②电子CRF（e-CRF）①书面CRF板式：书式(Booktype)、分册书式和就诊分册式(Visittype)。书式CRF：按照项目内容与时间顺序排列，每位受试者一册；分册书式CRF：分册形式多样，最常用的是按就诊时点分册，每册CRF完成后，监查员即可进行原始资料的核对（SourceDataVerification,SDV），然后回收该册CRF交付数据管理部门；其次是按使用者分册；按评价时

4、期分册；按有效性项目、安全性项目、背景资料等项目来分册。就诊分册式CRF：国外常用，具有获取数据速度快，能够及时发现并今早纠正试验中存在的问题，更有利于数据质量管理，特别适用于较长期的临床试验。但存在印刷成本增加、工作程序复杂化、占用大量存储空间等问题。①书面CRF就诊分册式CRF书面CRF②e-CRFe-CRF是随着电子数据获取系统(Electronicdatacapture，EDC)的普及而得到使用。通常人们将e-CRF与EDC相提并论，其实两者是有区别的。EDC是为申办者收集电子的临床试验数据的一项技术，而临床数据交换标准协会（ClinicalDataInterchang

5、eStandardsConsortium，CDISC）对e-CRF的定义为：根据试验方案设计的，可用于稽查的电子记录，用来记录试验方案要求的每位受试者的信息，向申办者报告；CRF中的数据项与他们关联的注释、注解与签名形成电子化的链接，e-CRF具有一些特殊的要素、电子逻辑检查及其他特殊功能。随着国家政策的严厉，在临床研究中使用即时、等级划分、即时锁定的多方控制系统或平台会给申办者、研究者、统计人以快捷方便的工作便利，实时分享数据，中心数据录入的同时CRA就监察和提疑问，保证了数据的质量、缩短了试验周期。有利于采集海量医疗信息、分析、总结临床数据。合同研究组织(ContractR

6、esearchOrganization,CRO)是一种学术性或商业性的科学机构。药品研究注册单位的代表-监查员（Monitor，也称临床研究助理－CRA）②e-CRF3.CRF的设计原则CRF设计应与方案设计、数据库设计大致同步，以便从不同角度审视试验设计与数据管理，保证方案中有关数据收集内容的合理可行，保证收集的数据正确地映射到用于统计分析的数据库中。CRF设计的要求有以下五个方面：①必须遵循临床试验方案②易于理解、易于填写③便于录入和适于统计分析④便于存档与读取⑤与方案和数据库保持一致①必须遵循临床试验方案临床试验方案中所涉及的问题必须体现在CRF中，无关信息一定不要出现在

7、CRF中。主要内容：包括研究对象的特征，诊断、纳入、排除标准，干预措施和对照处理信息以及相关的结局指标，研究者也可将患者的知情同意书一并纳人CRF中。CRF项目：既不能太多，也不能太少，更不可重复信息或遗漏信息，如“出生日期”和“年龄”，实际上有“年龄”或“出生日期”某个变量即可。“出生日期”应标注公历日期，提醒研究者不是“阴历”的出生日期。保护患者隐私：CRF上通常不得出现受试者的姓名，受试者姓名一栏常用拼音首字母缩写表示，患者的电话、通讯地址等联系方式也不能收集，从而影响临床试验的随访质