adr西部会议资料03我国药品不良反应监测现状

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1、国家食品药品监督管理局药品评价中心2011年5月我国药品不良反应监测现状1主要内容一、前言二、我国药品不良反应监测现状三、我国药品风险管理实践四、小结2药品管理当局批准的药品就是安全的？“安全”意味着：对于意向于用药和治疗的人群而言，该药的效益大于风险。并非意味没有损害如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。风险效益3推测到人病例数有限(toofew)观察时间短(tooshort)受试人群限制(toomedium-aged)药品上市前研究的局限性用药条件限制(toohomogeneous)动物实验临床试验目的单纯(toorestricted)

2、4大部分药理作用A型不良反应,部分B型ADR个体药代动力学指标单纯适应症的药效人群使用人群疗效生命质量合并症,并发症药物经济学新适应症新ADR,尤其C型合并用药长期使用的效果及ADRWHAT??WHAT??5Thalidomide沙利度胺反应停1957年17个国家1961年12000多例8000多例死亡6各国建立药品不良反应报告制度反应停事件是建立药品上市后ADR监测制度的动因。1963年西德和荷兰最早在欧洲建立ADR监测报告制度。1964年，英国建立，并成立CSD（后更名为CSM），报告表采用医药杂志插页广泛散发，主要由医务人员填报，因其报告表为黄色卡片-----著名的黄卡制度。英国法

3、国欧盟美国7组织机构新药办公室（OND）药品监测流行病学办公室（OSE）沟通、协作美国国会将在5年之内批准向FDA拨款2.25亿美元，专门用于药物上市后风险管理工作，在08年发布的药品安全5年规划中明确指出2008年费用为2500万美元。（FDAAA）美国药品上市后风险管理现状8我国药品不良反应监测现状9简单回顾1988年开始试点工作(北京、上海、广州14家)1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立1998年，加入WHO国际药品监测合作计划组织1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心”10简单回顾1999年11月，国家药

4、品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》2000年6月，第一次全国ADR监测工作会2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立2001年12月1日《中华人民共和国药品管理法》第71条明确指出：“国家实行药品不良反应报告制度”11简单回顾2003年《药品不良反应信息通报》向社会公开发布2004年3月15日，《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施2006年10月全国省中心主任工作座谈会在北京召开2007年6月全国省中心主任工作会议在昆明召开，建立了省中心主任工作年会制度2009年编制国家药品不良反应监测年度报告12法

5、规药品不良反应监测工作发展历程及现状法律法规《中华人民共和国药品管理法》2001年第71条国家实行药品不良反应报告制度《药品不良反应报告和监测管理办法》2004年报告主体、报告要求二、我国药品ADR监测现状13法规药品不良反应监测法规《药品不良反应监测管理办法（试行）》1999年《药品不良反应报告和监测管理办法》20042007年开始修订文献调研问卷调查访谈新办法即将发布！二、我国药品ADR监测现状14省级中心（34个）31个省级中心（02年）1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心地市级中心（258个）县级中心（建设中）报告单位（4万多个）医疗机构：53.4%生产经营企业

6、：39%监测机构：6.4%其他：1.2%专业监测网络一直延伸到市、县:多数建立了市级以上相应的专业机构组织体系15315万份二、我国药品ADR监测现状2002-2006年，连续5年以翻番速度增长2010年69万余，截至2010年累计315万余份数据162007年新的严重的占全部报告的11.5%2008年新的严重的占全部报告的13%2009年新的严重的占全部报告的14.8%二、我国药品ADR监测现状170.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%200420052006200720082009医疗机构企业其他二、我国药品ADR监测现状18每百万人口病例报告逐年增长19信息反

7、馈和服务www.sfda.gov.cnwww.cdr.gov.cn各省级中心网站20国际交流WHO-UMCFHH加拿大澳大利亚监测方法的研究科技部支撑项目研究21我国药品风险管理实践22药品的不良反应已知的药品质量问题不合理用药未知的社会管理因素认知局限用药差错药品风险的来源天然风险人为风险全球管理的演变ADR药物警戒风险管理23TextText国家药品不良反应监测数据库国外药政信息监测提取信号评价信号评价风险评估风险措施后效评估三