《药品流通监督管理办法》讲义

《《药品流通监督管理办法》讲义》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、《药品流通监督管理办法》一、修订背景原《药品流通监督管理办法（暂行）》（7号令）于1999年6月15日颁布，同年8月1日正式实施。暂行《办法》实施以来，对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。但由于近年来我国的药品市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大的变化，并出现一些新的问题，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动等等。特别是新的《药品管理法》颁布实施后，原《办法》的

2、立法依据发生了变化。2004.10呼和浩特药品展销会陕西人陈某竟带着有“华山”牌药品商标装潢的包装盒及销售合同书、销货发票、公章和假药跑到了呼和浩特药品展销会上，被同在展销会上的邯郸制药公司业务员发现。当地警方接到报警后立即赶到现场查获，并在其住的宾馆内搜出大量假冒“华山”牌“壮腰健肾丸”和“琳海筋骨宁片”、“神龙丹”、“前列欣宝”、“痔炎净”等假药。2006年12月明日第17届东北医药、保健产业博览会桂龙药业（安徽）有限公司东北区的工作人员在南区的149号展位发现最显眼的药品竟然是“慢咽舒宁”。随后在北厅001号展位、002号展位、025号展位等5个展位相继发现多种假冒“慢严舒

3、柠”——“曼咽舒宁”、“慢严抒咛”2007年7月15日，60多岁的退休干部李先生拿着一盒“心脑清软胶囊”，到银川市药监局96311受理中心举报，称自己在西夏区西夏公园晨练时，有人发给他一张免费旅游车票。他跟随组织者乘车到市郊一度假村尽情游玩，并享用了免费午餐。饭后，上海某药业公司“心脑清软胶囊”药品宣传推销会展开。受现场气氛影响，李先生当场掏出700多元，买了12盒“心脑清软胶囊”。回家服用后，他感到该药功效不如推销人员所言。据他介绍，参加免费旅游的人都登记了家庭住址和电话，如果当时买药钱不够，推销人员可以陪其回家取钱。二、修订过程于2001年上半年起着手进行《办法》的修订工作2

4、001年上半年起，药品市场监督司先后组织召开了4次有基层执法人员参加的修订工作研讨会，听取意见建议，起草完善《办法》草案，并将草案印发31个省（区、市）药监部门及局机关有关司室征求意见。2004年5月和7月，分别召开了两次由部分省（区、市）药监部门市场监管和稽查人员参加的修订工作研讨会，经过反复讨论研究、吸取各方意见建议，前后共修改十余稿。政策法规司于2004年11月正式发文征求省、市、县食品药品监管局和行政相对人意见，并于2004年11月、2006年8月两次上网征求社会各界意见；2004年12月召开了中国医药商业协会、医疗机构、药品生产、经营企业代表座谈会；2004年12月、2

5、006年4月两次召开了有法规、市场、稽查等方面人员参加的药品监管执法人员座谈会；并于2005年11月、2006年7月当面听取了在京参加培训的市、县食品药品监管局局长共200余人的意见。对医疗机构用药监管问题、非医疗机构用药监管问题，政策法规司多次与全国人大法工委、国务院法制办等部门进行沟通。2006年1月和6月，组织全国人大法工委、国务院法制办、卫生部、人口计生委有关人员、国家行政学院、中国社会科学院、北京大学、清华大学、中国政法大学等有关部门、单位法学专家进行了专题研讨。三、修订原则一是要符合上位法的规定。现行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》已经有明确规定的，《办法》中不

6、再体现，与上述法律、法规规定不一致的，依照法律、法规的规定进行修订；二是要符合《行政许可法》的规定。对上位法未设定的行政许可事项，不再作具体规定；三是要有针对性和可操作性。对法律法规中没有明确规定，但药品流通环节中客观存在、急待规范解决的问题，根据我国药品流通监管需要和发展要求，结合我国药品市场实际，在《办法》中加以明确。《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。局长：邵明立二○○七年一月三十一日第一章总则第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第三章　

7、医疗机构购进、储存药品的监督管理第四章　法律责任第五章　附　　则（共47条）暂行办法共七章，55条第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。原办法第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。第三条药品生产、经营企业