内审自查报告

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1、.企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述（内审报告）一、企业的基本情况xxx（下称：公司）前身为原xxx，公司于xxx月开始筹备申领独立法人药品经营许可证，于xxx、xxx、xxx将申办独立法人《药品经营许可证》的申报材料交于四川省食品药品监督管理局。四川省食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处于xxx日受理审查我公司的相关资料，四川省食品药品监督管理局检查组于xxx对我公司进行了现场检查。公司于xxx开始停止经营活动，于xxx领取《药品经营许可证》正副本各一册。未取得《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》。我公司经营范围为：xxx、xxx、x

2、xx制剂、生化药品。我公司经营地址为:xxx、xxx、xxx号，仓库地址为：xxx、xxx、xxx号。二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，设置质量管理部、业务部、财务部、行政部、储运部；公司质量管理人员共4人，其中质量负责人1人，质量管理部负责人1人，质量管理员1人，验收员1人。..公司从业人员共计15人，其中执业药师2人，其他13人。学历情况，具有本科学历2人，大专学历5人，中专学历2人，高中学历6人。企业负责人xxx同志大专学历，xxx年开始从

3、事药品经营工作，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师，从事药品经营质量管理工作X年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部负责人XX，药学大专学历，执业药师、从事药品经营质量管理工作X年，能够独立解决经营过程中的质量问题。各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况为

4、了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量方面的教育、培训及考核管理制度》。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课和现场操作等。对培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等，并建立从业人员继续教育培训档案。为加强人员健康状况

5、管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生和人员健康管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康检查并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。..四、质量管理体系文件概况公司成立了质量领导小组，企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由各部负责人组成；公司质量管理部XXX月份根据文件管理程序和本企业实际情况对企业的《药品经营质量管理制度》进行了起草，交各部门进行充分讨论修订，统一格式、统一编码。包括XX项质量管理制度、XX项

6、操作程序、XX岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。经质量副总经理审核，报总经理批准签字后执行。行政部严格按照文件规定建立《文件发放、保管、撤销记录》，对已失效或作废文件由行政部文件管理人员及时收回，保留一份存档，其余的填写《文件收回、销毁记录》。质量管理体系文件中确定了“xxx、xxx、xxx”的质量方针和“xxxxxXxxxxxxxx”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程。五、设施与设备配备情况公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区

7、进行有效区分，仓库总面积为XXX㎡，其中药品阴凉库面积XXX㎡；药品常温库面积XXX㎡；中药饮片库面积：XX㎡。营业、办公区用房面积XXX㎡。库区环境整洁，周围环境地面硬化;库内地面平整，墙面光滑，门窗密封严密；库内验收、收货、发货、退货、不合格区域划分清晰;仓库配置空调XXX台，排风扇XXX个，温湿度监测器XXX个基本满足按药品说明书储存要求，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。运输药品均使用封闭式货车。按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。..根据新版《GSP》及附录要求，公司制定了《

8、设施设备验证、校准、检定管理制度》，对计量器具、温湿度监测设备的验证、校准或检定，委托具有验证资格的xxx、xxx、xxx负责安装并实施