中国生物制品规程(最新完整版)

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1、生物制品统一名称规程生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程生物制品国家标准品的制备和标定规程生物制品分批规程生物制品分装规程吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程钩端螺旋体菌苗制造及检定规程冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程短棒状杆菌菌苗制造及检定规程流行性乙

2、型脑炎灭活疫苗制造及检定规程冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程森林脑炎疫苗制造及检定规程人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程冻干麻疹活疫苗制造及检定规格冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程冻干黄热活疫苗制造及检定规程吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程精制抗毒素制造及检定规程精制抗蛇毒血清制造及检定规程精制抗炭疽血清制造及检定规程精制

3、抗狂犬病血清制造及检定规程原料血浆采集（单采知浆术）规程人胎盘血白蛋白制造及检定规程人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程人血丙种球蛋白制造及检定规程乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程破伤风免疫球蛋白制造及检定规程冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程冻干人纤维蛋白原制造及检定规程冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程旧结核菌素制造及检定规程

4、结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）制造及检定规程卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程布氏菌素制造及检定规程锡克试验毒素制造及检定规程生物制品无菌试验规程生物制品化学规定规程伤寒菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程生物制品包装规程生物制品储存、运输规程生物制品生产用马匹检疫及管理规程实验动物和动物试验管理规程人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程生物制品统一名称规程生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工

5、艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。1　生物制品种类根据所采用的材料、制法或用途不同，分类如下：1.1　菌苗指由有关细菌、螺旋体制成。1.2　噬菌体指由特定宿主菌的噬菌体制成。1.3　疫苗指由有关立克次体、病毒制成。1.4　抗血清与抗毒素指经特定抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成。1.5　类毒素指

6、由有关细菌产生的外毒素经脱毒使之类毒化后制成。1.6　混合制剂1.7　血液制品指由人的血液分离提取制成。1.8　细胞因子1.9　诊断制品1.10　其他2　各种生物制品定名原则2.1　基本名称基本名称分两部分.第一部分列出病名(如麻疹、伤寒等)，或菌名、病毒名（如大肠艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人名（如卡介、锡克等），或材料来源（如人血、人胎盘血等）。第二部分列出制品种类（如菌苗、疫苗、诊断血清等）。举例：伤寒菌苗诊断用伤寒、副伤寒、变形菌OX19、OX2、OXK菌液人胎盘血白蛋白锡克试验毒素2.2为进一步

7、阐明制品的性质，必要时在基本名称前或中或后加以适当的形容词。如A群脑膜炎球菌多糖菌苗。2.2.1　制造方法一般不要标明。如地鼠肾细胞流行性乙型脑炎灭活疫苗，可省略“地鼠肾细胞”等字样，但：（1）由于制品制造方法上改变，为区别过去习用名称或两种制造方法同时存在，则应在基本名称前标明。举例：人用浓缩狂犬病疫苗（2）剂型为液体者，液体二字不要标明，其他剂型则应标明。举例：钩端螺旋体菌苗冻干麻疹活疫苗2.2.2菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种。灭活菌苗、灭活疫苗之“灭活”两字均不要标明。活菌苗、活疫苗除习用的如卡

8、介苗外，其他则应标明。若两种制品同时存在，则应标明“灭活”及“活”字样。举例：流行性乙型脑炎灭活疫苗流行性乙型脑炎活疫苗2.2.3　用法与用途（1）一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明。举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗冻干皮内注射用卡介苗（2）预防制品均不要在基本名称前标明预防用，其他用途者则应标明。举例：治疗用布氏菌病菌苗（3）预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标明人用。举例：皮上划痕人用