生物制品命名规程

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1、生物制品命名规程RequirementsforTerminologyofBiologics1生物制品的定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前，我国人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。2生

2、物制品的种类根据各种制品的组成及用途分类如下。2．l疫苗（Vaccines）2．l．l细菌类疫苗（BacterialVaccines）由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。2．1．2病毒类疫苗（ViralVaccines）由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗等。2．l．3联合疫苗（CombinedVaccines）

3、由二种或二种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。2．2抗毒素及免疫血清（AntitoxinandAntisera）由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。2．3血液制品（BloodProducts）由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组

4、的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。2．4细胞因子（Cytokines）及重组DNA产品（RecombinantDNAProducts）由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类制剂，如干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）、集落刺激因子（CSF）、红细胞生成素（EPO）等，用于治疗。2·5诊断制品（DiagnosticReagents）2．5．l体外诊断制品由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌（OX19、0X2、OXK）诊

5、断菌液，沙门氏菌属诊断血清，HBsAg酶联免疫诊断试剂盒等，用于体外免疫诊断。2．5．2体内诊断制品由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD）、锡克试验毒素、单克隆抗体等，用于体内免疫诊断。2．6其他制品（ElseProducts）由有关生物材料或特定方法制成，不属于上述5类的其他生物制剂，用于治疗或预防疾病。如治疗用A型肉毒毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。3生物制品的命名3．l命名原则参照中国生物制品传统命名及WHO规程命

6、名方式，制品的基本名称一般可由三个部分组成。第一部分列出（有时不列）制法或群及型别（如重组、A群）等冠语；第二部分列出制品所针对的疾病（如麻疹、伤寒等）或微生物名（如沙门氏菌等），或组成成分（如Vi多糖）或人名（如卡介、锡克等），或起始材料（如人血、CHO细胞等）；第三部分列出制品种类（如疫苗、抗毒素、诊断试剂等）。基本名称的模式简列如下：（制法或群、型别）＋（病名、微生物名、组分、人名或材料）＋（品种名）以上仅为一般原则。对各个具体制品的命名，尚需参照以下方法及各类制品命名举例拟定，并可按制品特点对第一、二部分作

7、出取舍。3．2命名方法3．2．1制造方法3．2.1．1制法一般不标明。但一种制品存在多种制造方法者需标明，如重组DNA者，则加“重组”，以与非重组制品相区别。如麻疹减毒活疫苗、重组（酵母）乙型肝炎疫苗、人血白蛋白（低温乙醇蛋白分离法）。3．2．1．2液体制剂者不需加“液体”二字，如同时有液体制剂和冻干制剂者，冻干制剂应加“冻干”二字，如只有冻干制剂，按国际惯例亦可加“冻干”二字。如钩端螺旋体疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、冻干人凝血因子Ⅷ。3．2．2用法与用途3．2．2．1一般用法均不要标明。特定途径使用者必须标明。如皮内

8、注射用卡介苗、静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）。3．2．2．2预防用制品均不要在基本名称前标明预防用。3．2．2．3细菌类治疗用制品可在基本名称后加“制剂”二字。如治疗用短棒状杆菌制剂。双歧杆菌活菌制剂。3．2．2．4成人用或青少年用制品，可在基本名称后用括号注明。3．2．2．5预防人、畜共患疾病的同名同型制品应标明人用，以与兽用制品相区别。3．2．2．6体