gp管理体系内审员培训教材

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1、吴江思库特精密电子有限公司GP管理体系内审员培训教材课程内容¤第一章:审核概述¤第二章:审核策划和准备-P¤第三章:审核实施-D、C¤第四章:审核报告¤第五章:纠正措施-A¤第六章:跟踪和验证-F、V¤第七章:审核员的素质和工作方法第一章审核概述◎GP审核的定义和范畴◎GP审核分类◎GP审核的目的◎GP审核的特点◎GP审核的范围◎GP审核的依据◎GP审核的时机和频度◎GP审核的基本程序GP审核定义确定GP活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查过程。GP审核范畴GP审核包括（但不限于）以下四类：※GP体系审核※产品GP符合

2、性审核※GP控制过程审核※供应链审核GP体系审核含义：确定GP管理体系的活动和其有关结果是否符合有关指令和文件；GP管理体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到GP目标的系统的、独立的审查。特点：就其审核内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适合性”；就其审核方式来说是其“系统性”和“独立性”。GP管理体系审核分两阶段进行：文件审核阶段及现场审核阶段。GP体系审核的分类GP审核可以是为内部或外部的目的而进行的。外部审核第二方审核:需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的GP体系进行审核。第三方审核:公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业（或组织）所进行的GP体系

3、审核，或是其他的公正的第三方对申请审核的企业进行的一次独立的符合性的GP体系审核，其目的不一定是认证注册。第一方审核:一个企业（或组织）对其自身的GP体系进行的审核。内部审核GP体系审核的目的第一方审核的目的：a)依据某一GP指令来评价组织自身的GP体系；b)验证组织自身的GP体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；c)作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。d)在外部审核前作好准备。第二方审核的目的：a)当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；b)在有合同关系的情况下，验证供方的GP体系是否持续满足规定的要求并且正

4、在进行；c)作为制定和调整合格供方的名单的依据之一；d)沟通供需双方对GP要求的共识。第三方审核的目的：a)确定GP体系是否符合有害物质指令及相关要求；b)确定现行的GP体系实现规定GP目标的有效性；c)确定受审方的GP体系是否能被认证/注册；d)为受审方提供改进其GP体系的机会；e)减少许多重复的第二方审核;f)提高企业声誉，增强竞争能力。审核的特点正规性系统性独立性审核是一个抽样的过程审核的正规性审核依据正式特定的要求进行审核必须按正式程序进行审核只能由资格的人员进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录审核的系统性是对GP指令及客户要求的审核；是对公司组织架构图

5、中所有相关部门的审核；审核过程是系统的过程。审核的独立性审核员必须与被审核的工作无直接责任GP体系审核的范围在规定的时间内，对GP体系要求、场所和活动进行审核。要素：GP指令要求及客户要求场所：部门及地区活动：与GP有关的活动，主要包括所涉及的产品范围GP体系审核的依据合同要求GP管理体系文件要求GP指令要求适宜的法律、法规要求GP体系审核的时机和频度委托方在确定是否需要进行审核时，应考虑具体的或法规的要求以及其他有关因素。确定审核频次时，应考虑影响GP体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或GP体系本身的变化，以及近期的审核结果。组织内部由于管理或经营的目的，可以定期地开展审

6、核。内审审核时机:常规审核及特殊情况下的追加审核常规审核按预先编制的审核计划进行往往开始于GP体系建立并试运行一段时间之后特殊情况下的追加审核发生了严重的GP超标问题或客户有重大投诉组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、GP方针和目标等较大改变；即将进行第二方、三方审核或法律、法规规定的审核；第三方审核后获得认证注册资格和证书。审核的基本程序审核准备审核实施审核报告审核跟踪和验证第二章审核策划和准备审核的策划※系统策划※年度审核计划审核准备※审核实施计划※检查表系统策划※建立GP体系时应考虑内部GP体系审核工作※内部GP体系审核需要有一正规的程序※组建一支合格的内部GP体系审核员的队

7、伍※管理者代表亲自参与内部GP审核工作年度内部审核计划☆确定年度审核的频次的和形式☆集中式审核的进度安排☆分散式审核的进度安排年度审核的频次和形式☆每年至少二次，覆盖所有部门☆集中某一优时间完成对所有相关部门的审核☆分部门在不同时间进行审核集中式审核进度的安排◇在程序文件中明确大致时间◇具体时间通知或审核实施计划形式通知相关部门◇可不必编制年度内部GP审核进度计划分散式审核的进度安排◇编制年度内部审核进度计划◇对计划进行滚动修改审核准备▽确定审