质量管理体系∶qms内审员培训教材

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1、目录质量管理体系要求质量管理体系审核概述内部质量管理体系审核附录1（一）ISO9000族标准的构成ISO9000族一质量管理体系要求ISO9000ISO9001ISO9004ISO190112（二）八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系一质量管理体系要求一质量管理体系要求3（三）GB/T19001-2000IDTISO9001：2000标准讲解一质量管理体系要求4二质量管理体系审核概述（一）质量体系审核定义确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标

2、准和文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的并形成文件的审查。5二质量管理体系概述（二）质量体系审核分类认证机构组织顾客供应商第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核6二质量管理体系审核概述（三）目的第一方审核的主要目的（1）评价组织自身的质量体系。（2）验证是否持续满足规定的要求（3）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，不断改进。（4）在外部审核前做好准备。7二质量管理体系审核概述第二方审核的主要目的（1）当有建立合同关系的

3、意向时，对供方进行初步评价。（2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。（3）沟通供需双方对质量要求的共识。8二质量管理体系审核概述第三方审核的主要目的（1）确定质量体系是否符合规定要求。（2）确定现行的质量体系有效运行。（3）确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。（4）为受审方改进其质量体系的机会。（5）减少许多重复的第二方审核。（6）提高企业声誉，增强竞争能力。9二质量管理体系审核概述（四）质量体系审核的范围（1）要素（2）场所部门地区（3）活动与质量体系有关的产品范围10二质量

4、管理体系审核概述（五）质量体系审核的依据（1）ISO9001质量管理体系标准（2）质量体系文件（3）质量计划（特定产品或项目）（4）合同（5）国家有关的法律、法规11第二方审核的时机和频度（1）重要的供应商每年（2）有大量新产品委托加工（3）出现严重质量问题第三方审核的时机和频度（1）初审（体系运行至少3个月）（2）监督评审（3）复审（4）特殊事件二质量管理体系审核概述12外部审核前１个月体系初步执行后１～２个月每半年一次特殊情况下进行计划外内审：（1）发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。（2）组织的组织结构、职责和权限

5、、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变。（3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。内部审核的时机和频度二质量体系审核概述13三内部质量管理体系审核内部质量审核的一般顺序审核策划审核准备实施审核编制审核报告纠正/预防跟踪全面汇总分析确定审核目的/范围内审清单、计划、审核组首/末次会议、搜集客观证据、制定纠正预防措施本次审核结论纠正、预防跟踪验证编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审14三内部质量管理体系审核（一）内部质量体系审核策划注意事项1领导重视是关键。2管理者代表亲自主抓内部质量体

6、系审核工作。3内审工作需要有一个职能部门来管理。4组建一支合格内审员队伍。5内部质量体系审核需要有确定的程序。6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。15策划时机（1）早期目标（2）体系变更（3）问题区域（4）体系改进三内部质量管理体系审核16三内部质量管理体系审核（二）内部质量体系审核的准备A编制内审计划B组成审核组C收集有关文件D编写内审检查表E通知受审核部门并约定时间具体工作17三内部质量管理体系审核A编制内审计划滚动式审核计划集中式审核计划18三内部质量管理体系审核1、内审计划应包含的内容１）、审核

7、目的２）、审核范围３）、审核准则４）、审核起止日期５）、审核组成员６）、详细的审核日程安排及分组审核的任务审核计划案例与练习（附件1）192。审核路线安排：1）正向和逆向的审核方法。２）按要素审核３）按部门审核的方法。三内部质量管理体系审核20三内部质量管理体系审核部门的规模职责大小涉及的条款工作的复杂程度审核员的能力3。如何分配审核时间21三内部质量管理体系审核B组成审核组由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。审核员应具备的资格：熟悉ＩＳＯ９００１最新标准受培训资格对公司的熟悉程度业务范围不能与其审核范围重叠专业知识成

8、熟，有一定的权威为受审部门所接受22三内部质量管理体系审核审核组长应具备的能力：具备审核员资格工作经验丰富有较好组织和沟通能力23三内部质量管理体系审核C收集有关文件（1）提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。（2）相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口是否明确，内容是否协调。（3）对通用