[经管营销]广东药监_植入介入培训教材_企业培训

《[经管营销]广东药监_植入介入培训教材_企业培训》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、广东省食品药品监督管理局植入、介入性医疗器械监管信息系统--企业用户培训教材广州华南资讯科技有限公司2011年11月系统操作主题数据上传内容培训目的数据上传方式及改造内容培训目的介绍植入、介入医疗器械监管系统实施的主要目标及内容指导企业如何实现数据上报使企业了解数据上报的内容以及上传的几种方式植入、介入性医疗器械监管系统系统达到的目标针对省内植入、介入性医疗器械生产、经营企业快速掌握广东省内植入、介入性医疗器械产品检验及销售情况快速掌握广东省内植入、介入性医疗器械产品储备和流向实现植入、介入性医疗器械安全监管、紧急预警、预防突发事件，实现加强对医疗器械质量监管的目的。系统

2、操作主题数据上传内容培训目标数据上传方式及改造内容数据上传内容本次植入介入器械流通监管数据上报内容：生产企业上报植入、介入器械生产数据经营企业上报植入、介入器械经营数据医疗机构上报植入、介入器械使用数据数据上报内容－经营企业企业上传的器械数据信息包括往来单位首营产品数据首次库存购进数据销售记录数据库存记录库存纠错不合格记录无记录确认上报数据上报内容－生产企业企业上传的器械数据信息包括往来单位首次生产品种数据首次库存数据成品检验合格数据成品检验不合格数据成品入库数据成品销售数据库存数据库存纠错数据存品留样数据无数据上报确认数据上报内容－医疗机构医疗机构上传的器械数据信息包括

3、首次使用品种数据使用记录数据数据上报内容上报频率根据省局统一要求每月上传一次，每月5日前上报上月的产生数据。上报环境准备普通PC机一台,建议1G以上内存；网络要求能上互联网，浏览器为IE6.0及以上，企业按监管部门规定使用数字证书登录系统；系统操作主题数据上报内容培训目标数据上报方式及改造内容上报方式手工录入方式数据文件导入方式（excel）调用DLL实现接口上报方式（1）手工录入方式植入介入流通监管系统针对企业端提供录入功能：通过IE浏览器方式，对植入介入器械企业的购销流通记录进行录入、上传、查询。数据录入/维护功能：通过系统提供的信息录入页面手工添加相关信息，并能对信

4、息进行修改、删除等日常维护。历史数据查询功能：实现对已经上传到药监局端系统的记录数据进行查询。对“植入介入流通监管系统”相关功能的操作，见附件《企业用户操作手册.doc》。上报方式（2）数据文件导入方式（生产企业Excel文件）首产品种记录.xls成品检验合格记录.xls成品检验不合格记录.xls成品入库记录.xls成品销售记录.xls库存记录.xls存品留样记录.xls首次库存记录.xls数据格式文档由广东省药监局统一对企业提供上报方式（2）数据文件导入方式（经营企业Excel文件）首营记录.xls销售记录.xls购进记录.xls不合格记录.xls库存记录.xls首次库

5、存.xls数据格式文档由广东省药监局统一对企业提供上报方式（2）企业原有系统改造内容选择此种方式企业必须选择完成以下的其中一个事项：对企业原有进销存系统进行改造，按照要求开发数据导出功能，使原有系统能导出符合广东省食品药品监督管理局规定的Excel数据文档数据格式文档由广东省药监局统一对企业提供上报方式（3）企业系统接口上报方式DLL初始化企业标识初始化数据上报DLL版本升级具体改造说明和调用指南详见附件：《企业端DLL调用指南.doc》上报方式（3）企业原有系统改造内容选择此种方式企业必须选择完成以下的其中一个事项：对企业原有进销存系统进行改造，使其系统能调用DLL实现

6、接口，完成器械数据的上传工作。具体改造说明和调用指南详见附件：《企业端DLL调用指南.doc》上报注意事宜企业上报前准备（录入、导入或DLL接口上报）无论企业选择哪种方式上报，必须先填登录系统填报以下数据：必须先填报往来单位信息（需要本企业确认与往来单位之间的关系如：供应商、购货商等）；必须先填报首营产品信息（需要明确销售产品的注册证和规格）；必须先填报首次库存信息（需要明确销售产品的注册证、规格和生产批次）；具体改造说明和调用指南详见附件：《企业端DLL调用指南.doc》上报注意事宜具体改造说明和调用指南详见附件：《企业端DLL调用指南.doc》企业上报时需核对的（录入

7、、导入或DLL接口上报）上报购、销、存记录前，必须核对“往来单位信息”已填报；上报购、销、存记录前，必须核对“首营产品”已填报；上报购、销、存记录前，必须核对“首次库存”已填报；系统操作主题数据上报内容培训目标数据上报方式及改造内容资料下载采用证书进行登录证书驱动下载经营企业上报数据内容录入、导入、接口三种上报方式都必须先填报往来单位、首营产品、首次库存信息。生产企业上报数据内容录入、导入、接口三种上报方式都必须先填报往来单位、首营产品、首次库存信息。上报前首先必须手工录入对应的往来单位信息。然后手工录入对应的首营产品信息。然