chap19生物制品袁元

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1、第十九章生物制品第一节生物制品的基本概念生物制品（biologicalproducts）是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。一、生物制品的分类生物制品据其所用材料、制法或用途，可分类如下：（1）菌苗由有关细菌、螺旋体制成。（2）噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。（3）疫苗由有关立克次体、病毒制成。（4）抗血清与抗毒素经特定抗原免疫动物后，采来血分离血浆或血清制成（5）类毒素由有关细菌产生的外毒素（6）混合制剂由两种以上菌苗

2、或疫苗或类毒素混合制成。（7）血液制品由人或动物的血液分离提取制成。（8）诊断用品是用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态的制品。（9）其他新研制的不属于以上8类的制品。根据用途又可将生物制品分为预防类、治疗类和诊断类三大类制品。1、预防类1菌苗(bacterialvaccine)2疫苗(vaccine)3类毒素4混合制剂2、治疗类制品1免疫血清及抗毒素(antiseraandantitoxin)2血液制品(bloodproducts)3细胞因子(cytokine)4重组DNA产品(recombinantDNAproducts)3、诊断类制品1体外诊断

3、制品有特定抗原抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒如伤寒．副伤寒．变形杆菌诊断菌液，沙门菌属诊断血清．HBsAg酶联诊断试剂盒等，用于体外免疫诊断２体内诊断制品有变态反应原材料制成的免疫诊断试剂用于皮　内接种，以判断个体对病原的易感性或免疫壮态．如卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)二、生物制品质量要求世界卫生组织要求各国生产的制品出须有专门检定机构负责成品的质量检定，检定部门要有熟练的高级技术人员，精良的设备条件，以保证检定工作的质量。未经专门检定部门正式发给检定合格证的制品，不准出品使用。安全性检定检定效力检定毒性试验；防腐剂试验；安

4、全性检定热原质试验；安全试验；有关安全性的特殊试验浓度测定（含菌数或纯化抗原量）活菌率、或病毒滴度测定效力检定动物保护率试验免疫抗体滴度测定稳定性试验第二节制造生物制品的生物学基础生物制品主要是细菌、病毒等微生物本身或其代谢产物，或用它们免疫动物所得抗血清制成。一、生物制品的微生物学基础1、细菌的代谢产物（1）热原质：代谢合成的多糖，G-细菌细胞壁中的脂多糖。（2）毒素(TOXIN)：细菌产生的毒素有内毒素和外毒素。内毒素是脂多糖；外毒素是蛋白质，产生外毒素的细菌大多是革兰氏阳性菌，但少数革兰氏阴性菌也能产生外毒素。二、生物制品的免疫学基础推动现代生

5、命科学前进的三架马车分子生物学（MolecularBiology）免疫学（Immunology）细胞生物学（CellBiology）（一）、基本概念：免疫：系指机体对感染有抵抗能力，而不患疾病或传染病。组织和器官免疫系统细胞活性分子免疫学是研究免疫系统的结构与功能，理解其对机体有益的防卫功能和有害的病理作用及其机制，以发展有效的免疫学措施，实现防病、治病的目的。非特异性免疫：皮肤、粘膜屏障，细胞分泌抑菌、杀菌物质，吞噬细胞、NK细胞、补体作用。特异性免疫：针对某一特定抗原物质而起作用，具有特异性。(二)免疫应答固有性免疫应答迅速起防卫作用免疫应答适应

6、性免疫应答T、B细胞活化1、固有性免疫应答吞噬（识别多糖）病原体皮肤黏膜NK细胞杀伤释放细胞因子血管扩张炎症巨噬渗出分泌细胞因子启动适应性免疫应答抗原（antigen）是指能刺激机体免疫系统发生免疫应答而产生抗体或致敏淋巴细胞，并能与相应抗体或致敏淋巴细胞在体内、外发生特异性结合的物质，或称完全抗原。抗原有两个特性：（1）免疫原性，即能刺激机体产生免疫应答的能力；（2）免疫反应性，能与相应的免疫应答产物发生特异性结合。半抗原（hepten）只有免疫反应性而无免疫原性的物质。2、适应性免疫应答T、B细胞经其细胞表面表达的抗原识别受体，T、B细胞与抗原结

7、合开始活化。B细胞增殖分化浆细胞IgA抗原细胞生长因子IgM分泌抗体IgGIgDIgE细胞毒性T细胞杀T细胞增殖分化记忆细胞免疫球蛋白（Immunoglobulin，Ig）是指具有抗体活性或化学结构与抗体相似的球蛋白。抗体（antibody,Ab)是B细胞识别抗原后增殖分化为桨细胞所产生的一种蛋白质，主要存在于血清等体液中，能与相应抗原特异性地结合，具有免疫功能。补体是存在于人和脊椎动物血清与组织液中一组经活化后具有酶活性的蛋白质。一、补体活化的经典途径二、补体活化的MBL途径三、旁路途径粒细胞（中性、嗜酸性、嗜碱性）单核-巨噬细胞、髓系祖细胞巨核细

8、胞树突状细胞造血干细胞红细胞的母细胞T细胞淋巴系祖细胞B细胞NK细胞部分树突状细胞免疫细胞一、吞噬细胞中性粒