[转载]yervoy(易普利姆玛ipilimumab)注射液使用说明书

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1、[转载]Yervoy(易普利姆玛ipilimumab)注射液使用说明书原文地址：Yervoy(易普利姆玛ipilimumab)注射液使用说明书2011年3月第一版作者：tangzhongmingYervoy(易普利姆玛ipilimumab)注射液使用说明书2011年3月第一版批准日期：2011年3月25日；公司：百时美施贵宝Bristol-MyersSquibb译自：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/125377s0000

2、lbl.pdf处方资料的重点这些重点不包括安全和有效使用YERVOY所有资料。请见YERVOY完整处方资料。美国初始批准：2011适应证和用途YERVOY是一种人类的细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)-阻断抗体适用于治疗不可切除的或转移黑色素瘤。(1)剂量和给药方法（1）YERVOY3mg/kg静脉历时90分钟给予每3周总共四剂。(2.1)（2）对严重不良反应永远终止。(2.2)剂型和规格（1）50mg/10mL(5mg/mL)(3)（2）200mg/40mL(5mg/mL)(3)禁忌证无。(4

3、)警告和注意事项免疫介导不良反应：对严重反应永远终止。对中度免疫介导不良反应不给药直至返回基线，改善至轻度严重性，或完全解决，和患者正在接受低于7.5mg泼尼松[prednisone]或等同物每天。对严重，持久，或复发性免疫介导反应给予全身高剂量皮质激素。(5.1,5.2,5.3,5.4,5.5)（1）免疫介导肝炎：每次YERVOY给药前评价肝功能检验。（2）免疫介导内分泌病变：每次给药前监查甲状腺功能试验和临床化学。每次随访时对内分泌病变体征和症状评价。需要时开始激素替代治疗。不良反应最常见不良反应

4、(≥5%)是疲乏，腹泻，瘙痒，皮疹，和结肠炎。(6.1)为报告怀疑不良反应，联系Bristol-MyersSquibb公司电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.特殊人群中使用（1）妊娠：根据动物资料，YERVOY可能致胎儿危害。(8.1)（2）哺乳母亲：终止哺乳或终止YERVOY。(8.3)完整处方资料1适应证和用途YERVOY(ipilimumab)适用于治疗不可切除的或转移黑色素瘤。2剂量和给药方法2.1推荐给药YERV

5、OY的推荐剂量3mg/kg静脉历时90分钟给药每3周总共四剂。2.2推荐剂量调整（1）对任何中度免疫介导不良反应或症状性内分泌病变不用YERVOY的方案剂量。对完全或部分解决是不良反应(0–1级)患者，和每天正在接受低于7.5mg泼尼松或等同物，恢复每3周YERVOY剂量3mg/kg直至给予所有四次计划剂量或从首次剂量16周，看那个较早出现。（2）下列任何情况永远终止YERVOY：  1）持续中度不良反应或不能减低皮质激素剂量至每天7.5mg泼尼松或等同物。  2）对从首次剂量后16周内不能完成完整治

6、疗疗程。  3）严重或危及生命不良反应，包括任何以下情况：        A）结肠炎有腹痛，发热，肠梗阻，或腹膜征象；大便次数频(超过基线7次或更多)，大便失禁，需  要静脉水化超过24小时，胃肠道出血，和胃肠道穿孔。ƒ        B）天冬氨酸转氨酶(AST)或天冬氨酸转氨酶(ALT)>正常上限5倍或总胆红素>正常上限3倍ƒ        C）史-约综合征，毒性表皮坏死，或皮疹合并全层厚皮肤溃疡，或坏死，大疱或出血表现。ƒ        D）严重运动和感觉神经病变，格林巴利综合征，或重症肌无力。ƒ

7、        E）严重免疫介导反应累及任何器官系统(如，肾炎，肺炎，胰腺炎，非-感染心肌炎)ƒ        F）免疫介导眼病对局部免疫抑制治疗无反应。2.3配制和给药（1）不要摇振产品。（2）非肠道产品在给药前肉眼观测有无颗粒物质和变色。如溶液云雾状，有明显变色，(溶液可能有浅黄色)，或存在外来颗粒物除半透明至白色无定形颗粒遗弃小瓶。配制溶液（1）配制输注前允许小瓶放置在室温接近5分钟。（2）抽吸所需体积的YERVOY和转移至一个静脉输液袋内。（3）用0.9%氯化钠注射液,USP或5%葡萄糖注射液

8、，USP稀释制备稀释溶液最终浓度范围从1mg/mL至2mg/mL。轻轻倒置混合稀释。（4）在冰箱贮存稀释溶液(2°C至8°C，36°F至46°F)不超过24小时或在室温(20°C至25°C，68°F至77°F).（5）遗弃部分使用YERVOY小瓶或空小瓶。给药指导（1）YERVOY不要与其它药品混合，或与其它产品输注给药。（2）每次给药后用0.9%氯化钠注射液，USP或0.5%葡萄糖注射液，USP冲洗静脉线。（3）历时90分钟经含无菌，无热源，低蛋白结合