《医疗器械经营质量管理制度》全套

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1、质量管理制度xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版37《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）序号文件编号文件名称页码1JZTZY/QM-2016-01质量管理机构及质量管理人员职责22JZTZY/QM-2016-02质量管理的规定细则43JZTZY/QM-2016-03医疗器械质量文件管理制度54JZTZY/QM-2016-04医疗器械供购单位和首营品种审核制度85JZTZY/QM-2016-05医疗器械采购、收货及验收管理制度106JZTZY/QM-2016-06医疗器械入库、贮存及出库管理制度117JZTZY/QM-2016-07医疗器械销售管理制

2、度138JZTZY/QM-2016-08医疗器械运输管理制度149JZTZY/QM-2016-09医疗器械售后服务管理制度1510JZTZY/QM-2016-10不合格医疗器械管理制度1611JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制度1812JZTZY/QM-2016-12医疗器械不良事件监测和报告管理制度1913JZTZY/QM-2016-13医疗器械召回管理制度2014JZTZY/QM-2016-14医疗器械追踪溯源管理制度2115JZTZY/QM-2016-15设施设备的维护、验证、校准管理制度2216JZTZY/QM-2016-16卫生和人员健康管理制度23

3、17JZTZY/QM-2016-17人员培训及考核管理制度2418JZTZY/QM-2016-18医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度2619JZTZY/QM-2016-19计算机系统管理制度2920JZTZY/QM-2016-20记录和凭证管理制度3321JZTZY/QM-2016-21医疗器械经营电子监管管理制度3522JZTZY/QM-2016-22质量管理制度执行情况考核管理制度3623JZTZY/QM-2016-23质量管理自查制度3737文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01质量管理机构和质量管理人员职责起草人：审核人：批准人：批准日期

4、：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本号：2016年第1版1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责：4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制

5、度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；4.5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.7.组织验证、校准相关设施设备；4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；4.9.负责医疗器械召回的管理；4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.11.组织或者协助开展质

6、量管理培训；4.12.负责其他应由质量管理部履行的职责。5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。职责：37（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。（2）负责质量管理部门的日常管理工作；（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；（7）对不合格医疗器械的确认及处

7、理过程进行监督；（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；5．2．具体质量管理岗位：质量管理员1人质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核；（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；（6）参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；（7）组织验证、校准相