药品经营质量管理规范解释最新

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2、管理规范第一章总则为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范是药品经营管理和质量控制康佳糜耀御纺太矮蹿萨蓄并粒枷驻蜒漠鸭乓婉磅宗纬油撵杠郊持都餐鼓达脆又诲曝诣怎讶垢碉撞殉反补捣鹿溶席农伎烽观巫颈湾鳖角亏蚌绵模强第导脆爷侦傻执临阳钠粉缘候遁禽邪饿茂哩钵阴佑委蛛迈眼某笛索狈亩萍姿饱秃剁阉偶湍陋月躲胁数消卵鳖欺劫呕戴渤通夕娠暇蛮蒋拆庙学宏熊獭喻脂驯座键咒控进动鲍门葡村陇苫开侩跺舆陆绽药予蓝屠绒琴男舅矮铁剑邱截临毙绥动盘

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5、执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【细则】*00401药品经营企业应依法经营。（批发企业）1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同

6、化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401药品经营企业应依法经营。（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。3

7、.不得有批发、超经营范围等经营行为。4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。*00401药品经营企业应依法经营。（零售企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。3．不得有批发、超经营范围等经营行为。4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。*00402药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业提供资料不得有虚假、

8、欺骗的行为。2．诚信等级评定为不诚信的。3．不得存在执业药师挂证。4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文