色素中生物毒素的快速检测 胶体金免疫快速定量法征求意见稿编制说明.doc

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1、《色素中生物毒素检测胶体金快速定量法》编制说明（征求意见稿）天然色素的提取和生产过程中，由于生产原料引入及生产工艺（发酵菌株产生毒素）缺陷等，导致天然色素产品中存在生物毒素残留污染，严重影响了天然色素等相关产品出口及应用。国内部分红曲米及红曲红中桔青霉素的污染较为普遍，含量普遍分布在10-1000mg/kg左右；此外，植物源天然色素辣椒红、玉米黄的来源植物辣椒、玉米等常有黄曲霉毒素的污染。目前，全世界已有29个国家对黄曲霉毒素B1均采用2ug/kg的限量标准；日本最新的《食品添加剂公定书》中，红曲色素中桔青霉素的限量指标是0.2mg/kg；欧盟规定

2、桔青霉素在红曲中的最大限量0.1mg/kg。国内天然色素的生物毒素国家限量标准有两个：红曲米（GB1886.19-2015）中黄曲霉毒素B1的限量为5ug/kg；红曲黄色素（GB1886.66-2015）中桔青霉素的限量为1mg/kg，红曲红（GB1886.181-2016）中桔青霉素的限量为0.04mg/kg；而其他如辣椒红、玉米黄等标准样品中尚未对生物毒素的限量进行明确规定。黄曲霉毒素B1(AflatoxinB1简写为AFB1)是二氢呋喃氧杂萘邻酮的衍生物，含有一个双呋喃环和一个氧杂萘邻酮(香豆素)。黄曲霉毒素B1是已知的化学物质中致癌性最强的

3、一种。黄曲霉毒素B1对包括人和若干动物具有强烈的毒性，其毒性作用主要是对肝脏的损害。在天然食物中以黄曲霉毒素B1最为多见，危害性也最强，国家质检总局规定黄曲霉毒素B1是大部分食品的必检项目之一。黄曲霉毒素能溶于多种极性有机溶剂，如氯仿、甲醇、乙醇、丙醇、乙二甲基酰胺，难溶于水，不溶于石油醚、乙醚和己烷。黄曲霉毒素对光、热、酸较稳定，只有加热到280~300℃才裂解，高压灭菌2小时，毒力降低25%-33%，4小时降低50%。存在黄曲霉毒素B1污染的食物主要是花生、玉米、稻谷、小麦、花生油等粮油食品，且以南方高温、高湿地区受污染最为严重。黄曲霉毒素耐热

4、，280℃才可裂解，故一般烹调加工温度下难以破坏，会直接影响消费者身体健康。桔青霉素可由多种青霉及曲霉产生，纯品呈柠檬黄色针状结晶，熔点178~179℃，分子式为C13H1405，分子量为250，对荧光敏感，在酸性及碱性溶液中皆可热解。2017年世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，桔青霉素在3类致癌物清单中。因此对食品中黄曲霉素B1及桔青霉素的残留检测非常重要也很必要。玉米赤霉烯酮及呕吐毒素是玉米等谷物中常见的生物毒素目前，GB2761-2017《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》中对谷物及其制品中黄曲霉毒素B1的限量为5~

5、20μg/kg，桔青霉素暂未列入。黄曲霉毒素B1的检测方法主要有高效液相色谱法、酶联免疫法、胶体金免疫层析法等，以往利用胶体金免疫快速检测法可对黄曲霉毒素B1样品进行定性分析，适用于阳性样品的初筛，不能准确定量。本标准项目是通过化学合成法制备黄曲霉毒素B1人工抗原，利用此抗原免疫实验动物制备黄曲霉毒素B1单克隆抗体，基于此原料基础上开发黄曲霉毒素B1快速检测试纸条，再通过胶体金读数仪进行红曲红及辣椒红样品中黄曲霉毒素B1的定量分析。本标准有助于提高天然色素样品检测、监测效率，降低成本，保护环境，保障从业人员健康安全。1工作简况1.1任务来源及起草单

6、位本行业标准是在2016年12月提出并立项。根据项目任务的要求，由中国计量大学牵头负责《色素中生物毒素的快速检测胶体金免疫快速定量法》的起草工作。起草单位成立了标准起草组负责进行本标准的各项工作。1.2标准研制主要工作过程（1）根据该标准的特点，2016年12月，查询了国内外资料，对色素中黄曲霉毒素B1及桔青霉素残留及检测现状进行调研，并在浙江省杭州市召开了第一次专家研讨会，与会专家针对标准文本草案的制定提出了修改意见和建议。（2）2017年7-12月，制备桔青霉素抗体及抗原，采用不同厂家的黄曲霉毒素B1。玉米赤霉烯酮、呕吐毒素相关检测产品进行胶体

7、金定量方法上进行验证。（3）2018年9月，编写《色素中生物毒素检测胶体金快速定量法》，并在浙江省杭州市召开了第二次起草小组讨论会，标准起草单位对所拟标准草案和编制说明作编写介绍，并对其说明进行了详细审校和充分讨论。（3）2019年1月，形成标准的送审讨论稿。2标准的编制原则和标准的主要内容2.1标准编制原则本标准是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T20001.4-2009《标准编写规则第4部分：化学分析方法》的规定进行编制的。2.2确定标准主要内容国内形成商业化胶体金快速定量技术的厂家较少，因此

8、本标准的具体操作方法参照胶体金快速定量检测公司的产品及相关检测仪的具体操作方法作为模版，不针对某一家企业产品，任何厂家可以