GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案

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1、GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案编号GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案验证编号：验证类型：生效日期：-28-GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案编号验证方案审批表验证方案名称GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案文件编号内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人签名日期备注生产部质量部设备部批准验证领导小组组长备注：-28-GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案编号验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案组织类别签名所在部门职务/职称日期验证领导小组年月日年月日年月日年月日验证小组年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月

2、日年月日年月日年月日年月日年月日年月日-28-GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案编号目录1．验证机构成员及工作职责1．1验证领导小组1．2验证小组2．引言2．1概述2．2验证目的2．3验证范围2．4验证前的确认3.验证内容3．1相关条件的确认3.2验证步骤3．3验证合格标准4．验证过程异常情况及偏差处理5.SOP的修订6．验证总结7．拟定再验证周期8．评价与建议9．验证领导小组审核批准-28-GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案编号1．验证机构成员及工作职责1.1验证领导小组成员及职责验证领导小组成员职务职责组长副组长组员1.2验证小组成员及职责

3、验证小组成员职务职责组长组员-28-GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案编号2．引言2．1概述压片机上残留的药粉、清洁剂等在药品生产中会造成污染及交叉污染,其清洁度即清洗效果直接影响产品质量，设备与药品直接接触的部位依次用饮用水、纯化水清洁后用75℅乙醇溶液进行消毒。目前使用本设备的品种为盐酸吡格列酮片。2．2验证目的验证GZPL-28C型高速旋转压片机清洁程序的可行性，评价水溶性成分在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染

4、的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。2．3验证范围：GZPL-28C型高速旋转压片机清洁程序的再验证。2.4验证前的确认2．4．1人员资格审查与方案培训的确认固体制剂车间、设备部、QA、QC相关人员的职工健康档案、职工培训确认，并对本验证方案进行培训。2.4．1.1审查项目、审查方法、存放地点审查项目审查方法存放地点人员培训档案检查职工培训记录验证方案的培训记录检查培训记录2．4．1.2将审核结果记录下表：人员资格审查与方案培训审核表（检查结果用“√”表示）部门人员培训档案验证方案的培训记录检查人检查日期固体制剂车间[是][否][是][否]年月日设备部[

5、是][否][是][否]年月日中心化验室[是][否][是][否]年月日质量保证室[是][否][是][否]年月日审核人：审核日期：年月日2．4．2验证所需文件的确认2．4．2.1审查项目、审查方法、接受标准-28-GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案编号审查项目审查方法接受标准文件的审批检查文件文件经由有资格的人起草、审核和批准文件的执行检查文件文件是否是现行文件2．4．2．2将审核结果记录下表：相关文件的确认表文件名称文件编号审批确认执行确认检查人检查日期高速旋转压片机标准操作及清洁、消毒规程[是][否][是][否]年月日药品生产验证指南-2003版[是][

6、否][是][否]年月日审核人审核日期年月日3．验证内容3．1相关条件的确认固体制剂车间进行生产后，实施本次验证。验证实施前对相关的条件进行检查、确认，并根据检查情况填写下表。类别项目生产确认验证时间年月日年月日年月日清洁验证前生产品种清洁验证前生产批号清洁是否符合操作规程设备完好性确认压片机运转情况结论检查人/日期复核人/日期3．2验证步骤3．2．1标志药物的选择-28-GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案编号压片机主要品种生产情况产品主要成分（1000片计）活性成分清洗剂目前，该设备只生产盐酸吡格列酮片，因此选择盐酸吡格列酮作为此次清洁验证的标志药物。3

7、．2．2残留量最大限度标准计算依据：按照前一品种最小日剂量的1/1000（也是下一品种最大日剂量中允许上一品种残存的量）对人体不产生药理反应为原则，以盐酸吡格列酮片换产盐酸吡格列酮片进行残留量限度计算。因接触药品的部位表面积是定值，下一品种的批量值应取最小批量，以取得最差情况下的表面残留物限度。3.2.3产品与设备接触内表面积SA(cm2)＝加料桶内表面积+料斗内表面积+冲盘内表面积+强迫加料器内表面积+整套冲模内表面积+出片挡板及出片机构内表面积3.2.4限度计算（1）擦拭样的残留物限度R最大浓度Ld=MTDD×1×1×11000UwDd10×10-6==比较L

8、d﹥10×