探讨加强药品委托生产技术审查的必要性

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1、探讨加强药品委托生产技术审查的必要性摘要：目的是加强对药品委托生产监管环节的技术要求，促进药品委托生产的良性发展；方法为通过对我国口前药品委托生产分类及利弊的分析，探讨委托生产技术审查的要点。结果与讨论是应完善相关法律法规的制订，强化药品委托生产审批环节的技术要求，在FI常监管及认证现场检查过程中加强对委托生产的检查力度。关键词：药品管理；委托生产；技术审查药品委托生产是国际通行的方法，最早起源于电子行业，英文缩写为OEM（originalequipmentmanufacture）,口前这一行业在药品研发、生产质量管理水平先进的发达国家中已被普遍认可和采纳［1］。我国加入世贸组织后，医药

2、产业得到了前所未冇的发展,制药产业正面临前所未有的机遇与挑战，国外大型制药企业高度重视中国低廉的药品加工基地及庞大的药品销售市场，政府监管部门及国内药品生产金业应充分意识到自身技术上的特点，完善委托主产监管机制及技术要求，为我国医纱产业发展壮大打造新的平台，增强国内药品生产企业的国际竞争力，促进药品委托生产的良性发展。1目前我国药品委托生产的政策法规及委托生产分类约品委托生产是指持有跖品证明性文件的委托方委托其他药品生产企业进行约品生产的行为，即按照药品所冇人捉供的工艺、标准、规格在不屈于药品所冇人的药品生产企业中生产出某一产品的部分或全部。2001年12刀药品委托生产被正式列入我国《药

3、品管理法》，使得药詁委托生产有了明确的法律依据［2］。2002年9月15日实施的《药品管理法实施条例》及2004年实施的《药品生产监督管理办法》对药品委托生产做了进一步规定，明确接受委托生产的受托方必须持有与委托生产的约品生产条件相适应的药品GMP认证证书［3〜4］。至此，我国的药品姿托生产已上升到法律、法规高度。目前常见委托生产类型：（1）委托方因生产能力不足而进行委托生产。现实操作屮药品生产企业作为委托方也只是在自身生产能力不足的前提下，才允许委托其他药品生产企业代为生产，以满足市场需求。通常情况卜•委托方具备相应的跖品GMP认证证书。（2）因金业异地改造而进行委托生产。因委托方异地

4、改造已无生产能力，或无检验能力,为保证企业品种的市场占有率，异地改造期间进行委托生产不失为一种有效的方式。（3）屮药前处理及提取工序的委托生产。屮药提取工序是屮药制剂生产过程屮最为关键部分之一，曲于存在着质量难以控制等问题，因此，自实施药品GMP认证以來是否允许其委托生产一直处于争论Z中。2002年国家药品监督管理局《关于加强中跖而处理及提取监督管理工作的通知》（国药监安［2002］84号文）作岀具体规定，即除屮药注射剂外的英他剂型的中药前处理及提取工序可以委托已取得GMP证书的中药企业进行加工，同时委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件［5］。（4

5、）化学原料药（包括脏器提取的生化原料药）的委托生产。粗品或部分化学合成（生化提取）工序设在厂外生产企业，如果实际生产工艺与注册屮报工艺一致，法规并未对此做岀明确规定，在实际工作中经常遇到此种情况。（5）变相委托生产。由于我国目前采取的是生产许可制度，现行《药品注册管理办法》屮明确规定药品生产企业才有资格获得药品批准文号，因而国内许多科研单位与生产金业私下签订合作协议，形成另外一种变相的委托生产行为。（6）境外厂商委托国内制药企业加工跖品。《约品生产监督管理办法》（局令第14号）第37条规定药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、

6、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用［4］。（7）药品生产企业接受医疗机构或保健食品的委托生产。《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第5条、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）第28条均规定经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，符合条件的医疗机构制剂可以委托取得相应GMP证书的药品生产企业加工；在取消保健食品GMP认证后，为赚取加工费用，一些取得卫生许可证的药品生产企业纷纷接受保健食品的委托主产。2药品委托生产分析我国现有药品生产企业虽然经过一轮改造后生产质量管理水平有所提高，但企业小而多、

7、生产成本较高、规模效益差、缺乏科研能力等弊病依然存在，大多产品为低水平仿制,缺乏市场竞争力，整个行业产能过剩。委托加工政策的实施从经济学效益上分析捉高了生产设备的利用率，降低了生产成本,提高了企业利润，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费，重复建设［6］。同时，委托加工可以使异地改造金业在成功完成改造的同吋，又不影响产品在市场上的占有率。接受境外制药企业的委托生产，必须达到委托方药品GMP的要求，冇利于提高我国药品生产企业的管