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1、资质认定是CMA,实验室认可是CNASo参加内审员培训后建立体系。如果建立了就根据要检的项目按照标准采购培养基、耗材、设备、标准菌株及建立无菌室,P2实验室。实验室刚改造，生物安全柜和洁净台在两个不同的房间，洁净系统共用。两间房间共用缓冲间和风淋房。具体路线为微生物实验室准备间（1（）万级），一缓，风淋，二缓，洁净操作台房/生物安全柜房（万级）。这两间房间门相对，门都朝里开，但为了不造成交叉污染，用正压控制流向。牛物安全柜房间与二缓Z间装冇压差计，二缓到生物安全柜房间始终正压约5MPa<,生物安全柜房间为
2、直排，无回风。由于本公司实验室秒时还未检测致病菌，系统秒时还能过关。金葡菌、铜绿假单胞、大肠埃希菌这些都是生物安全等级二级的致病菌，需要在生物安全柜中操作。牛•物安全柜是保护样品，环境和人员的设备。用普通的层流操作台肯定是不安全的，因为操作过程屮细菌有可能以气溶胶的形式散发出去。金葡菌、铜绿假单胞、大肠埃希菌不会像结核杆菌那样靠空气传播的，但是它们可以存在于气溶胶中，感染伤口。消毒剂最好不要用含氯的，否则灭菌时气味很难闻，有种含洁尔灭的消毒剂挺好的,但是不清楚洁尔灭高压会不会产生有害物。牛物安全柜里检测致
3、病菌，洁净操作台检测霉菌、酵母类的《实验室资质认定评审准则》有多少个要素？19个要素，管理要求11个，技术要求8个。管理要求：1、组织2、管理体系3、文件控制4、分包5、服务和供应品采购6、合同评审7、中诉和投诉8、纠止措施、预防措丿施和改进9、记录10、内审11、管理评审技术耍求1、人员2、设施和环境条件3、检测和校准方法4、设备和标准物质5、量值溯源6、抽样和样品处置7、结果质量控制8、结果报告2设备、仪器2.1设备2.1.1无菌室微生物限度检查应有单独的无菌室，毎个无菌室应有独立的净化空气系统。2.
4、1.1.1结构和要求见无菌检查法2.1.1.2操作间操作间应安装空气除菌过滤层流装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间的净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压，不低于4.9pao操作台上备有电子天平，乙醇灯，火柴，乙醇棉球，大、小橡皮乳头等。2.1.1.3缓冲间缓冲间内应有洗手盆，无菌衣、帽、口罩、拖鞋等。缓冲间内不得放置培养箱和其他杂物。2.1.1.4洁净级别及检查方法通常采用尘粒数及浮游菌数或沉降菌数测定法（参照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮
5、游菌、和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。洁净级别尘粒数/m3浮游菌（个）/m3沉降菌（个）/（90mm?0.5h）微粒直径20.5nm微粒直径25um100级10000级100000级W3,500W350,000W3,500,000W0W2000W20,000W5W100W500W1W3W10沉降菌数测定（II法）无菌室操作台消毒擦拭后，先启动层流净化装置30min,将备妥的营养琼脂平板3个（经30〜35°C预培养48h,证明无菌落生长），以无菌方式（或经传递箱）移入操作间，置净化台左、中
6、、右各1个，开盖，暴露30min后将盖盖上，在30〜35°C培养箱内倒置培养48h,取岀检查。3个平板生长的平均菌落数不超过1个。有条件的单位、同时应检查无菌操作架和净化工作台上的浮游菌和尘粒数，分别应达到10000级和100级。如菌落数或尘粒数超标，应清洗过滤系统屮的过滤器,必要时予以更换。2.1.1.5在每次操作前、后，用0.1%苯扎渙鞍溶液或其他消毒液擦拭操作台及可能污染的死角。然后启动层流净化装置，同时用紫外杀菌灯照射30mino2.1.2阳性菌试验应另设单独的净化工作台，不得在供试品检验用的无菌
7、室内或奸猾工作台上操作。2.1.3无菌室与洗刷、灭菌消毒、培养、结果观察及办公间等配套设施应相对集中，布局合理，避免污染，便于管理。2.2仪器2.2.1恒温培养箱（30〜35°C）、生化培养箱（20〜25°C）、微波炉、匀浆仪（3000〜8000r/min）或康氏振荡器、恒温水浴、电热干燥箱（250〜300°C）、电冰箱、离心机、离心管、0.45Pm滤膜及薄膜过滤器、蒸汽灭菌器（使用时要进行生物指示剂灭菌效果检查并应定期请有关部门检定）。菌落计数器、显微镜（1500x）、电子天平或天平（感量0.lg）,p
8、H系列比色计。2.2.2玻璃器皿锥形瓶（250〜300ml,内装玻璃珠若干;500ml,1000ml）、培养皿（直径9cm）、量筒（100ml,500ml）、试管（18mmX180mm、28mmX198mm）及塞、吸管（1ml分度0.01,10ml分度0.1）、注射器（20ml或30ml等）、注射针头、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）、不锈钢桶（带盖）。玻璃器皿用前应洗涤干净，吸管、量筒不挂水滴，无残留抗菌物质。吸管口上端距
