科学实施gmp促进企业发展

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1、科学实施GMP促进企业发展一、企业简介：山东绿叶制约有限公司成立于1994年6月18日，是科技部认定的国家重点高新技术企业、863计划成果产业化基地，国家人事部批准的企业“博士后科学研究工作站”、2004年5月在新加坡交易所主板上市，2007年公司企业技术中心被认定为国家企业技术中心，承担了多项国家九五、十五重大科技攻关项目。绿叶制约以研究、开发、生产、销售天然药物和化学药物新制剂为主营业务,现有员工将近2000人（集团公司）,60%以上拥有大专及以上学历。公司自1994年6月18日成立以來，秉承“专业技术服务于人类健康”的企业精神、以“人才和科技为木，

2、追求完美高尚境界”的企业理念，时刻遵守“追求更高品质、满足顾客需求”的质量方针，在生命科学领域不断以一流的技术和规范的管理创造出满足顾客需求的优质产品和服务，诚实守信的经营作风为绿叶制纱在行业内树立了良好的知名度和美誉度。二、公司实施GMP认证十年的情况：公司的发展离不开管理的规范和产品质量的保证。公司非常重视质量管理体系建设和GMP认证的实施,GMP认证的有效实施是保证公司持续不断发展的基石。从1999年实施GMP认证截止到现在十年的时间里，公司总共接受了国家局、省局的GMP认证现场检查共计12次，所有生产线全部一次通过国家GMP认证和复查，得到专家的

3、认可。如何保证GMP的有效实施，我公司的体会如下：1、领导重视是关键；2、合适的人员、厂房设施、清晰的组织架构、明确的人员职责、完善的文件系统是基础；3、持续不断的培训、验证、自检是保证；4、科学的GMP管理观贯穿于始终。公司加大厂房设施、检验仪器和人员的投资，凡是影响产品质量和GMP实施的问题在第一时间解决，聘请国内外专家到公司进行内训和国外GMP规范的培训，定期聘请外部专家对公司的质量保证体系进行审计，派出人员到国外的制药金业进行交流学习等一系列的行动提高了全公司执行GMP的意识和水平，员工已经把GMP规范的实施作为一种习惯表现在工作的每一个环节屮。

4、三、公司实施GMP认证十年的变化：回顾公司实施GMP管理十年的历程，公司在硬件、软件、人员素质、经济效益和社会效益以及产业结构调整和企业竞争力方而都得到了飞跃性的发展：1、硬件得到了提高：1994年建厂，公司租用厂房，占地面积10亩，只有原料车间和冻干粉针剂车间，所有设备采用国产设备，年生产能力冻干粉针不足500万支。1998年因为GMP认证标准的强制要求，公司开始新厂房的建设，征地200余亩，按我国GMP标准要求并结合国外GMP认证标准的规范建立了高标准的厂房，所有关键设备、设施都引进了国外先进的设备设施，自动化水平和生产效率都得到了提高。截止到200

5、8年生产车间具备年产冻干粉针4000万支、水针500万支、片剂5亿片、胶囊剂2亿粒、颗粒剂1亿袋、散剂1亿袋、凝胶400万支的生产能力，并建有独立的原料车间，能够满足从屮药提取到化学合成所有原料药的生产。但目前的生产能力也已经不能满足公司发展的需要，公司已经新征地500余亩，正在按国际化的标准规划建设新厂区。2、软件得到了完善：良好、可靠的文件是质量保证体系必不可少的基本部分，应涉及GMP的齐个方面，是所有行为符合GMP要求的保证。GMP的核心就是为生产和质量管理的每一项操作建立书面程序。书面程序的有效执行可以避免rtlTU头传递带来的差错，同时也可以避

6、免员工的非规范操作可能带來的污染、混淆和弄错。在实施GMP认证之前公司的管理性文件不足百份，实施了GMP之后公司的管理性文件将近2000份，这必然对企业管理水平起到了非常大的促进作用，并且这种管理的规范性渗透到了企业运作的各个环节，为企业的发展、提升、扩大奠定了基础。3、人员素质得到了提升：一方面员工在实施GMP的过程中学到了科学的管理方法和思维方法，执业能力和综合索质得到了提升；另一方面由于公司的发展吸引了一批高学历的、能力强的专业技术人员和管理人员，对公司的发展乂是一个促进。目前公罚吸引国外留学人员6人，博士生11人，硕士生41人，公司60%以上的员

7、工具有大专以上学历，所有操作人员均具备中专或高中以上的学历。称职的、训练有素的员工有效的保证了GMP的实施。产品质量得到保证，经济效益和社会效益得到提高：通过GMP的实施，产品质量得到了更好的保证，建立了从供应商源头控制直至物料放行、生产过程控制、检验过程控制、成品放行控制以及销售环节、用户满意度、不良反应监测的完善的质量保证体系。在实施GMP十年的时间里，由一个产值不足亿元的小公司发展为一个集团化公司和国外上市公司，产值增加了十倍，员工人数市不足百人发展到目前的将近2000人。公司上市产品发展到50余个品种，涵盖肿瘤科、骨科、神经科、肝脏科、消化科、心

8、血管科、妇科等多个领域。其屮，主导产品“注射用七叶皂昔钠（麦通纳）”拥有屮国和美