湖南省医疗器械流通领域经营行为整治工作方案

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1、填报单位（公章）：填报人:填报时间：年月H序号企业名称经营方式经营范围备注注：经营方式为：批发、零售或批零兼营。序号企业名称经营方式经营范围备注填报单位（公章）：填报人:填报时间：年月H注：经营方式为：批发、零售或批零兼营。填报单位（公章）：填报人：填报时间：年月日序号企业名称经营地址联系方式整治类别企业自查情况注：一、整治类别为：1、从事需要低温、冷藏医疗器械经营的企业；2、进口医疗器械境内代理商；3、属于重点整治对象，但不属于1和2的企业；二、日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多、自查发现问题少、整改

2、措施不力、到7月15日未提交自查报告等情况必须在企业自查情况中体现。湖南省医疗器械经营企业经营行为整治现场检查记录表企业名称法定代表人检查日期年月日经营方式□批发□零售□批零兼营检查依据《医疗器械经营质量管理规范》检查内容检查结果般项0企业是否制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。是否有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。是否设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员是否在职在岗。是否定期进行内部质量审核及管理评审，发现的问题是否已

3、纠正。是否建立并执行进货查验记录制度。在釆购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。是否在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。随货同行单是否包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。采购记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单

4、位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验。验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。是否按照所经营的医疗器械说明书或标签标示的要求贮存、运输。需要低温、冷藏的医疗器械，是否配备

5、相应的冷藏或冷冻贮存、运输设施设备，进行全链条冷链管理。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否建立销售记录制度。销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。从事笫二、笫三类医疗器械批发以及笫三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否至少包押i以

6、下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。进货査验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息是否真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求。是否取得《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》，并在有效期内。《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。主要包括：1、企业名称、法

7、人或负责人变动；2、注册地址及仓库地址变动；3、经营场所、存储条件及主要设施、设备变动；4、经营范围、经营方式等其他重要事项变动。是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》的情形。是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。进口医疗器械境内代理商是否经营无证产品。是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，是否立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录

8、停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。是否存在其他违反《医疗器械经营质量管理规范》等法规的情形。检查组意见及成员签字组长组员经营企业确认检查结果经营企业负责人签字（公章）年月日检查记录一式两份，省局器械处留存一份，被检查单位留存一份。湖南省医疗器械经营企业经营行为整治情况统计表填报单位（公章）：企业自查情况开展自查