制药经营企业质量部长岗位说明书

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1、岗位职责标准管理文件第1页共5页题目质量部长岗位说明书编码ZXDRT-ZZ-002-02制定人审核人批准人制定口期年月曰审核口期年月日批准口期年月曰颁发部门质量部生效口期年月曰分发部门公司各部门岗位说明书一、岗位职责概述在质量部长领导下，二、岗位职责考核指标1认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《质量法》以及冇关药品质量管理的法律、法规和行政规章。负责药品经营全过程的质量管理监督、检查，在企业内部对药品质量具冇裁决权。2负责本公司GSP认证工作的布置、监督各部门落实。3根据本企业实际

2、工作需要组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。4组织质量管理体系的内审和风险评估。51办助开展质量管理教育和培训。6组织验证、校准相关设施设备，组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。7负责指导设定计算机系统质量控制功能。8负责计算机系统操作权限的审核。9组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。10负责首营企业和首营品种、购货单位的资质审核。11组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；12负责药品的验收和检查，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

3、13负责药品质量的查询和药品质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。14负责不合格药品的上报，对处理过程实施监督，并保存相关资料。1、GSP认证工作问题款项，星号项不得出现2、内审合格率，整改合格，不得延期3、风险评估4、计算机更新权限审核差错率5、首营、客户审核及时6、文件差错率7、供、购货单位、委托运输单位质量事故率8、验收、养护质量事故率9、质量投诉处理满意率10、不合格处理率15负责药品不良反应报告、药品不良反应零报告、特殊管理药品的经营情况等信息的上报工作。16负责药品召回的管理。17加强派驻

4、仓库人员的质量意识教育，督促其认真执行冇关储存的各项管理制度和程序，做好药品的储存、养护、岀库等环节的工作。18严格批号管理、效期管理、色标管理以及药品按储存条件专库、分类存放，确保药品质量。19督促员工严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范搬运、堆垛药品的操作。20加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量管理的需要。三、在组织中的位置图四、工作联系（部门或单位）工作关系企业内部企业外部所受监督：公司各部门药监管理部门所施监督：公司各部门承运方、供货单位、购货单位

5、、外租库合作关系：公司各部门五、任职资格（-）专业及学力一药学和关专业木科学历（二）工作经验3年药品经营质量管理工作经验（三）职业资格执业药师高级职称（四）专业及相关知识知识内容了解熟悉掌握精通掌握GSP管理的各项规定。★熟悉药品经营管理流程★熟悉药品管理法。★药事管理法规★（五）技能技能项目要求专业技能良好的组织能力、沟通能力良好的团队意识和创新意识对外部各项相关机构的办事流程熟悉其它技能良好的沟通能力、文学写作能力、表达能力、心理学基础计算机操作简单操作口熟悉使用办公软件■简单编程能力口高级编程能

6、力口外语能力简单阅读・简单交流口专业交流口岗前培训项目GSP法规、药品管理法、企业文件等六、工作环境工作时间：周一至周五8：30—17：00地点：天津南开区白堤路中新大厦环境：高温口粉尘□噪声口有毒有害□高空口一般办公环境■其它□心理压力心理压力较大变更丿力史:上一版文件编号本次变更描述上版生效日期上版失效日期ZXDRT-02-108-01变更点：模板变更2014.3.1