新版gmp培训试题2011年

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1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）培训考核试卷姓名部门分数一、填空题（45分）1、药品生产质量管理规范（2010年修订）从开始实施。2、企业应当建立,该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。3、本规范作为质量管理体系的一部分，是和的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中、交叉污染以及、等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4、质量管理部门可以分别设立和。5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包插企业负责人、生产管理负责人、、和O6、

2、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受,以后每年至少进行一次健康检查。7、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事药品的生产。8、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或进入。9、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的o10、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止的滋生。纯化水可采用,注射用水可采用以上保温循坏。11、洁净区是需要对坏境中及进行控制

3、的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。12、主要固定管道应当标明内容物和o13、记录应当及时填写，,、易读，不易擦除。14、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物应当标明清洁状态。15、在生产过程中，进行每项操作时应当,操作结束后，应当由确认并签注姓名和口期。二、选择题（10分）1、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。

4、A、1年B、2年C、3年D、4年2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合A、汉字B、拼咅C、数字和（或）字母D、数字3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是4、物料应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合的原则。A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出5、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有A、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告三、判断题（16分）1、企业的厂房、设施、设

5、备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）3、制药用水应当适合其用途，并符合《屮华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当釆用纯化水。（）4、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（）5、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）6、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的

6、原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（）7、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况（）8、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须釆用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口四、名词解释（14分）1、警戒限度2、气锁间五、问答题：（15分）生产过程中应当

7、尽可能采収措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染?答案一、填空题I.2011.03.012.质量管理体系3.药品生产管理、质量控制、污染、混淆、差错4.质量保证部门、质量控制部门5.质量管理负责人、质量授权人6.健康检查、一次7.直接接触8.昆虫、其他动物9.10帕斯卡压差梯度10.微生物、循环、70°CII.尘粒、微生物数量12.名称、流向13.内容真实、字迹清晰14.设备编号、内容物15.及时记录、生产操作人员二、选择题1.A2.C3.D4.B、D5.A、B、D三、判断题三、名词解释1.警戒限度：系统的关键参数超出可

8、接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。2.气锁间：设置于两个或数个房I'可之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间，设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，対气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。四、简答题生产过程屮应当尽可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交义污染？答：（1）