药品补充申请表

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1、药品补充申请表原始编号：受理号：申请事项1.注册事项分类：2.本品种属于：3.药品分类：药品情况4.药品通用名称：5.英文名/拉丁名：汉语拼音6.其他名称：7.商品名称：8.制剂类型：剂型：9.规格：10.包装：直接接触药品的药包材：包装规格：11.药品有效期：个月12.新药证书编号：批准日期：13.药品批准文号：批准日期：有效期截止日期：14.处方内辅料(含处方量)：15.制剂中化学原料药来源：序号来源原料药名称批准文号(注册号或受理号)生产企业116.药品标准：来源：17.主要适应症或者功能主治：适应症分类：适应症：18原企业信息：生产企业名称：生产地址：补充内容19.补充申请的

2、内容：20.原批准注册的相应内容：21.申请理由：22.品种清单：序号药品名称(通用名)剂型规格批准文号(注册证号)相关情况23.是否特殊管理药品：24.专利：专利名称：专利权人：25.同品种药品保护：26.新药监测期：申请人27.机构1（国内药品生产企业）：本机构负责缴费名称：组织机构代码：《药品生产许可证》编号：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：职位：质保总监电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：注册证所在省份：联系人：手机号码：电话：是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：28.机构2（新药证书持有人）：29.机构3（新药证书持

3、有人）：30.机构4（新药证书持有人）：31.机构5（新药证书持有人）：32.其他新药证书申请人：33.指定联系机构：机构为指定联系机构邮政编码：通讯地址：对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构资料目录34.所报资料目录：相关受理号35.相关受理号：声明36.我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件

4、内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。37.其他特别申明事项：38.各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：机构1：(加盖公章处)法定代表人(签名)：年月日经审查，本表填写符合行是审查要求。审查机关审查机关：审查人签名：日期：年月日