国家药品监督管理局药品补充申请表-国内

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1、国家药品监督管理局021201药品补充申请表原始编号：XXXXXXXXX申请编号：XXXXXXXXX申请事项1.注册分类：报国家药品监督管理局批准的申请事项：□持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号□使用药品商品名称□增加药品新的适应症或者功能主治□变更药品规格□变更药品处方中已有药用要求的辅料□改变药品生产工艺□修改药品注册标准□变更药品有效期□变更直接接触药品的包装材料或者容器□新药技术转让□药品试行标准转为正式标准□变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址□药品包装规格等□改变进口药品的产地□改变进口药品的国外包装厂□进口药品在中国国内

2、分包装□改变进口药品制剂所用原料药的产地□其他：报国家药品监督管理局备案的申请事项：□变更国内药品生产企业名称□国内药品生产企业内部变更药品生产场地□根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书□补充完善药品说明书的安全性内容□修改药品包装标签式样□变更国内生产药品的包装规格□改变国内生产药品制剂的原料药产地□改变药品外观，但不改变药品标准的□改变进口药品注册代理机构□其他：2.本品种属于：○境内生产药品○进口药品3.药品分类：○中药○化学药品○治疗用生物制品○预防用生物制品○其他：药品情况4.药品通用名称：5.英文名/拉丁名：6.其他名称：7.商品名称：英文

3、：8.非制剂：○原料药○中药材○中药饮片○有效成份○制剂中间体○其他：9.剂型：10.规格：11.包装规格：12.药品有效期：13.新药证书编号：批准日期：14.药品批准文号/进口药品注册证书号：批准日期：有效期截止日期：15.处方内辅料(含处方量)：16.制剂中化学原料药来源：○未变更○已批准变更○本次申报○另行申报(原始编号：)生产企业名称：生产企业地址：17.药品标准：○中国药典_______________________版○局颁_________________________第___册○试行标准及标准编号：○注册标准及标准编号：○国外药典及版次：○自拟标准18.

4、主要适应症或者功能主治：19.原生产企业名称：生产地址：相关情况20.是否特殊管理药品：○否○是：□麻醉药品□精神药品□医疗用毒性药品□放射性药品21.专利：□有中国专利：□药物专利□工艺专利□其他专利：○已公开○已授权专利权人：专利到期日期：本申请是否得到专利权人的实施许可：○是○否□有外国专利：专利权人：22.同品种药品保护：□药品行政保护终止日期：□中药品种保护终止日期：□已知有申请者□原新药保护终止日期：23.新药监测期：○无○有，终止日期：本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，不得涂改。数据核对码：XXXXXXXX申请人24.机构1（

5、国内药品生产企业）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：《药品生产许可证》编号：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：是否持有相应的《药品生产质量管理规范》证书：○持有未持有，原因：○新开办企业○新建车间○新增剂型25.机构2（新药证书持有人）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：26.机构3（新药证书持有人）：○无○有□本机构负责缴费名称

6、：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：27.机构4（新药证书持有人）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：28.机构5（新药证书持有人）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填

7、写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXX药品注册代理机构○无○有□本机构负责缴费29.机构名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：联系人：签名：职位：电话（含区号和分机号）：传真：电子信箱：30.补充申请的内容：31.原批准注册的相应内容：32.申请理由：本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXX33.所报资料目录：申明34.我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品