国家药品监督管理局

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1、国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件批件号：2002ZD-0655药品名称中文名：通宣理肺丸汉语拼音名：TongxuanLifeiWan类别地标升国标剂型丸剂（水丸）规格每10丸重0.5g生产单位生产品种规格药品批准文号成都九芝堂金鼎药业有限公司每10丸重0.5g国药准字Z20025894太极集团四川绵阳制药有限公司每10丸重0.5g国药准字Z20025895实施规定本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起

2、草单位报国家药典委员会，以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期2年从2002年12月1日—2004年12月1日止备注标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS-10655(ZD-0655)-2002主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品

3、检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。国家药品监督管理局2002年11月16日中华人民共和国国家药品监督管理局WS-10655（ZD-0655）-2002标准（试行）通宣理肺丸TongxuanLifeiWan【处方】紫苏叶164g前胡109g桔梗109g苦杏仁82g麻黄109g甘草82g陈皮109g半夏（制）82g茯苓109g枳壳（炒）109g黄芩109g制成1000g【制法】以上十一味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。【性状】本品为黄棕色至棕褐色的水丸；味微苦。【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维淡黄色，梭形，壁

4、厚，孔沟细。草酸钙方晶成片存在于薄壁细胞中。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直经4～6µm。石细胞橙黄色，贝壳状，壁较厚，较宽的一边纹孔明显。草酸钙针晶成束，长32～144µm，存在于黏液细胞中或散在。（2）取本品6g，研细，置500ml圆底烧瓶中，加水230ml与玻璃珠数粒，混匀，连接挥发油测定器，自测定器上端加入水至刻度并溢流入烧瓶时为止，再加入石油醚（60～90℃）1ml，连接回流冷凝器，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，取石油醚液作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.7g，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml与玻璃

5、珠数粒，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各20µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）取本品4g，研细，置50ml锥形瓶中，加乙醚20ml与浓氨试液1ml，振摇，密塞，放置2小时，滤过，药渣用乙醚10ml分2次洗涤，滤过，合并滤液，加盐酸乙醇溶液（1→20）1ml，摇匀，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶

6、液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(40∶7∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（4）取本品6g，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣挥去乙醚，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸

7、干，残渣加甲醇适量使溶解，加活性炭少许，滤过，滤液稀释至2ml，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10µl、对照品溶液5µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，30℃以上温度下展开约12cm，取出，晾干，