药品流通环节中药饮片专项治理方案

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1、关于开展中药饮片专项监督检查和抽样工作的实施方案根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（食药监药化监[2015]31号）和2015年4月3日国家总局召开的“全国加强中药饮片监管工作电视电话会议”精神，根据我省的实际情况，制定贵州省中药饮片专项监督检查和抽样工作实施方案：一、提高认识，加强领导当前违法生产经营中药饮片案件频发，反映出中药饮片的监管形势依然严峻，各地要引起高度警觉，举一反三，进一步加强对中药饮片生产经营的监督管理。针对我省中药饮片生产、经营和使用实际，全省各级药品监督管理部门要充分认识到中药饮片掺杂使假对患者身

2、体健康和生命安全带来的危害性，通过专项整治查找出中药饮片生产、经营和使用中存在的问题，发现违法违规线索，主动发现生产、经营企业和医疗机构违法违规生产、经营和使用中药饮片的行为，切实把人民群众用药安全有效放在重要的位置，提高药品监管部门的公信力。各地务必要提高认识，认真开展检查，坚决进行查处。二、监督检查和抽样范围1、在生产环节对我省已通过GMP认证的中药饮片生产企业（见附件4）开展全覆盖监督检查和抽样，督促中药饮片生产企业依法依规生产经营，落实企业主体责任，严格执行法定药品标准和《药品生产质量管理规范》有关要求，确保中药饮片质量。对中药制剂生产中使用饮片投

3、料的应严格审计饮片供应商资质档案。2、在流通环节按照总局要求重点查处销售和使用标识为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司等6家企业的全部产品，督促企业彻底按照召回的要求封存以其名义生产销售的全部中药饮片，并逐级上报相关信息，统一销毁。除以上6家企业的产品外，各地应根据辖区实际，积极主动发现和查处其他中药饮片存在的掺杂使假的问题，进一步净化中药饮片流通市场。3、对医疗机构违法违规采购和使用

4、假劣中药饮片的，要严格按照《药品管理法》及有关规定处理，并将查处情况通报各同级卫生计生部门。4、要坚持问题导向，确定检查重点。对发现的线索要一追到底，对违法违规行为要依法严厉查处，坚决将非法生产经营的企业清退出市场。对中药饮片生产经营企业外购非法饮片的，药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的，坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并予以公开曝光；对涉事企业的饮片产品必须停止销售和使用，责成企业召回产品，并公开召回信息；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究责任。三、职责分工此次专项监督检查和抽样工作由省局组织，以各市（州

5、）为单位同步开展。各地要积极组织对本辖区中药饮片生产企业、经营企业、使用单位进行监督检查，严格按照GMP、GSP的条款对中药饮片生产、采购、收货验收、储存养护、销售、出库、运输配送等进行认真现场检查，并结合现场检查对其生产或使用的中药饮片进行抽样。省局将不定期对各地工作进行督导检查。（一）抽样任务总任务为300批次（其中：生产环节150批次、流通和使用环节150批次）。各单位抽样任务批次具体为：贵阳市食品药品监督管理局50批次，遵义市、安顺市、六盘水市、铜仁市、毕节市、黔南州、黔东南州、黔西南州食品药品监督管理局各30批次，威宁县市场监督管理局6批次，仁怀

6、市市场监督管理局4批次。在生产环节，针对本辖区已通过新版药品GMP认证的中药饮片生产企业进行抽样，原则上每家企业抽样不超过6个批次（见附件4）。对同时具有中药饮片和制剂生产资质但未生产中药饮片的生产企业，应对用于制剂生产的外购中药饮片进行抽样；对中药饮片生产企业因未生产或其它原因不能进行抽样的，在流通和使用环节完成任务批次。（二）抽样品种及抽样量1.抽样品种（1）中药饮片重点抽验品种目录（附件5）。（2）对中药饮片生产企业，除上述重点抽验品种外，应对监督检查中发现可能存在问题的品种进行抽样。2.抽样量每个样品的抽样数量均为三倍全检量。一倍检验量分别为：一般

7、中药饮片100g；质重及含挥发性成分中药饮片200~300g；贵重中药饮片10~20g。（三）送检贵阳市食品药品监督管理局所抽样品送省食品药品检验所检验。遵义市、安顺市、六盘水市、铜仁市、毕节市、黔南州、黔东南州、黔西南州食品药品监督管理局所抽样品分别送所属各市（州）食品药品检验所检验。仁怀市市场监督管理局所抽样品送遵义市食品药品检验所检验。威宁县市场监督管理局所抽样品送毕节市食品药品检验所检验。（四）检验要求所有样品均按照法定检验标准进行全检，有补充检验方法和检验项目的，在全检的基础上增加补充检验方法和检验项目。四、时间安排中药饮片专项抽样工作于2015

8、年4月30日前完成；检验工作于2015年6月20日前完成。请各单位