生物学评价试验检测项目附表

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1、附件7生物学评价试验检测项目附表合同编号：样品编号：请仔细阅读以下内容，您的选择可能决定试验的正常进行与最终的检验结果请依据产品的性能和临床适用状态确定浸提方式及比例：□表面积/体积cm2/mL□单面面积□双面面积□6cm2/mL(材料厚度≤0.5mm)□3cm2/mL(0.5mm≤材料厚度≤1mm)□1.25cm2/mL(材料厚度﹥1mm)□cm2/mL□多种比例□质量/体积g/mL□0.2g/mL（不规则形态固体材料）□0.1g/mL（不规则形状多孔器械（低密度材料））□g/mL□多种比例注：现在尚无测试吸收剂和水胶体的标准

2、化方法，推荐下面一个方案：测定材料“吸收容量”，即每克材料所吸收的浸提液总量。试验样品除材料的“吸收容量”外，应以0.1g/mL的比例进行浸提。或其他比例产品灭菌状态：□已灭菌□EO灭菌□CO-60辐照□未灭菌，浸提液需灭菌□0.22μm滤器过滤除菌□121℃,30min高压蒸汽灭菌□其他方式取样部位：□材质均一，按比例随机取样□其他方式试验名称试验方法浸提介质浸提方式备注极性介质非极性介质其余介质细胞毒性□1.MTT比色法□1.无血清培养基□2.生理盐水/□1.10%胎牛血清的培养基□2.其它□1.（37±1）℃，（24±2）

3、h□2.（37±1）℃，（72±2）h□3.其它□2.显微镜观察法□1.无血清培养基□2.生理盐水/□1.10%胎牛血清的培养基□2.其它□1.（37±1）℃，（24±2）h□2.（37±1）℃，（72±2）h□3.其它□3.琼脂扩散法□1.无血清培养基□2.生理盐水/□1.10%胎牛血清的培养基□2.其它□1.（37±1）℃，（24±2）h□2.（37±1）℃，（72±2）h□3.其它□4.滤膜扩散法□1.无血清培养基□2.生理盐水/□1.10%胎牛血清的培养基□2.其它□1.（37±1）℃，（24±2）h□2.（37±1）℃

4、，（72±2）h□3.其它□5.直接接触试验////本试验适用范围请与技术人员确认，不适用极低密度与高密度材料试验名称试验方法浸提介质浸提方式备注极性介质非极性介质其余介质刺激试验□1.皮肤刺激□1.无血清培养基□2.生理盐水□新鲜精制植物油□其它□1.（37±1）℃，（24±2）h□2.（37±1）℃，（72±2）h□3.其它□2.皮内反应□1.无血清培养基□2.生理盐水□新鲜精制植物油□其它□1.（37±1）℃，（24±2）h□2.（37±1）℃，（72±2）h□3.其它致敏试验□1.迟发型超敏反应（最大剂量法）□2.迟发型

5、超敏反应（封闭贴敷法）□1.无血清培养基□2.生理盐水□新鲜精制植物油□其它□1.（37±1）℃，（24±2）h□2.（37±1）℃，（72±2）h□3.其它急性全身毒性试验□急性全身毒性试验□1.无血清培养基□2.生理盐水□新鲜精制植物油□其它□1.（37±1）℃，（24±2）h□2.（37±1）℃，（72±2）h□3.其它