生物学评价试验补充合同

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1、附件第页共页附件深圳市医疗器械检测中心委托检测合同生物学评价试验检测项目合同编号：检品编号：请仔细阅读以下内容，您的选择可能决定试验的正常进行与最终的检验结果请您依据产品的性能和临床适用状态确定浸提方式：□表面积/体积cm2/mL表面积：□质量/体积g/mL质量：产品为灭菌包装请勾选：□EO灭菌□Co-60辐照；□其他：产品为非灭菌包装请勾选：□121℃30min高压蒸汽灭菌；□0.22μm滤膜过滤灭菌（需企业与审评方沟通，该方法是否可以接受）；□其他：（需企业自行灭菌后送检，并提供灭菌方式不会影

2、响细产品的声明）试验名称试验方法浸提介质浸提方式备注细胞毒性□1.浸提液法□含血清的培养基□其它□(37±1)℃，(24±2)h□其它间接接触法□2.琼脂扩散法//本试验适用范围请与技术人员确认，本试验只能进行定性评价，不适用于可滤沥物无法渗透过琼脂或者与琼脂发生反应的物质□3.滤膜扩散法//本试验适用范围请与技术人员确认，本试验只能进行定性评价□4.直接接触法//本试验适用范围请与技术人员确认，不适用极低密度与高密度材料委托方代表：检测方代表：日期：日期：附件第页共页附件深圳市医疗器械检测中心委

3、托检测合同生物学评价试验检测项目合同编号：检品编号：请仔细阅读以下内容，您的选择可能决定试验的正常进行与最终的检验结果请您依据产品的性能和临床适用状态确定浸提方式：□表面积/体积cm2/mL表面积：□质量/体积g/mL质量：产品为灭菌包装请勾选：□EO灭菌□Co-60辐照；□其他：产品为非灭菌包装请勾选：□0.22um滤器灭菌□12130min高压蒸汽灭菌；□其他：试验名称试验方法浸提介质浸提方式备注极性介质非极性介质其余介质刺激试验□1.皮肤刺激□生理盐水□新鲜精制植物油□其它□1.(37±1)

4、℃，(72±2)h□2.(50±2)℃，(72±2)h□3.其他□2.眼刺激□生理盐水□新鲜精制植物油□其它□1.(37±1)℃，(72±2)h□2.(50±2)℃，(72±2)h□3.其他□3.口腔黏膜刺激□生理盐水□新鲜精制植物油□其它□1.(37±1)℃，(72±2)h□2.(50±2)℃，(72±2)h□3.其他□4.阴道刺激□生理盐水□新鲜精制植物油□其它□1.(37±1)℃，(72±2)h□2.(50±2)℃，(72±2)h□3.其他□5.直肠刺激□生理盐水□新鲜精制植物油□其它□1.

5、(37±1)℃，(72±2)h□2.(50±2)℃，(72±2)h□3.其他□6.阴茎刺激□生理盐水□新鲜精制植物油□其它□1.(37±1)℃，(72±2)h□2.(50±2)℃，(72±2)h□3.其他□7.皮内反应///□1.(37±1)℃，(72±2)h□2.(50±2)℃，(72±2)h□3.其他委托方代表：检测方代表：日期：日期：附件第页共页附件深圳市医疗器械检测中心委托检测合同生物学评价试验检测项目合同编号：检品编号：请仔细阅读以下内容，您的选择可能决定试验的正常进行与最终的检验结果请

6、您依据产品的性能和临床适用状态确定浸提方式：□表面积/体积cm2/mL表面积：□质量/体积g/mL质量：产品为灭菌包装请勾选：□EO灭菌□Co-60辐照；□其他：产品为非灭菌包装请勾选：□0.22um滤器灭菌□12130min高压蒸汽灭菌；□其他：试验名称试验方法浸提介质浸提方式备注极性介质非极性介质其余介质皮肤致敏试验□豚鼠最大剂量试验□生理盐水□新鲜精制植物油□其它□1.(37±1)℃，(72±2)h□2.(50±2)℃，(72±2)h□3.其他急性全身毒性试验□急性全身毒性试验□生理盐水□新

7、鲜精制植物油□其它□1.(37±1)℃，(72±2)h□2.(50±2)℃，(72±2)h□3.其他委托方代表：检测方代表：日期：日期：附件第页共页附件深圳市医疗器械检测中心委托检测合同生物学评价试验检测项目合同编号：检品编号：请仔细阅读以下内容，您的选择可能决定试验的正常进行与最终的检验结果请您依据产品的性能和临床适用状态确定浸提方式：□表面积/体积cm2/mL□质量/体积g/mL产品为灭菌包装请勾选：□EO灭菌□Co-60辐照□其他：；产品为非灭菌包装请勾选：□121℃30min高压蒸汽灭菌；

8、□0.22μm滤膜过滤灭菌（需企业与审评方沟通，该方法是否可以接受）；□其他：（需企业自行灭菌后送检，并提供灭菌方式不会影响产品的声明）试验名称试验方法浸提介质浸提方式备注极性介质非极性介质其余介质□1.体外哺乳动物细胞染色体畸变试验□单剂量□多剂量□1.无血清培养基□2.生理盐水□1.含血清培养基□2.二甲基亚砜□其它□1.(37±1)℃，(48±2)h□2.(37±1)℃，(72±2)h□3.其他□3.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验□单剂量□多剂量□1.生理盐水□2.水□二甲基亚砜