注射用甲磺酸培氟沙星1个规格产品说明书修订详情

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1、附件：注射用甲磺酸培氟沙星1个规格产品说明书修订详情修订项目修订前修订后【黑框警告】无警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。使用氟喹诺酮类药品（包括甲磺酸培氟沙星），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括：肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】）周围神经病变（参见【注意事项】）中枢神经系统的影响（参见【注意事项】）当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用甲磺酸培氟沙星并避免使用氟喹诺酮类药品。氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无

2、力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用甲磺酸培氟沙星（参见【注意事项】）。由于使用氟喹诺酮类药品（包括甲磺酸培氟沙星）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用甲磺酸培氟沙星。急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】）慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】）单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】）急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】）【适应症】由培氟沙星敏感菌所致的各种感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；妇科、生殖系统感染；腹部

3、和肝、胆系统感染；骨和关节感染；皮肤感染；败血症和心内膜炎；脑膜炎。由培氟沙星敏感菌所致的各种感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；妇科、生殖系统感染；腹部和肝、胆系统感染；骨和关节感染；皮肤感染；败血症和心内膜炎；脑膜炎；急性细菌性鼻窦炎；慢性支气管炎急性发作；单纯性尿路感染；急性非复杂性膀胱炎。由于使用氟喹诺酮类药物（包括甲磺酸培氟沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用甲磺酸培氟沙星。【不良反应】1.胃肠

4、道反应：恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等。2.中枢神经系统反应：头昏、头痛、嗜睡或失眠等。严重和其他重要不良反应3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性、多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应 4.偶可发生：①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤；②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；③结晶尿，多见于高剂量应用时；④关节疼痛；⑤注射部位局部刺激症状。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢

5、神经系统的影响；肌腱病和肌腱断裂；QT期间延长；过敏反应；其他严重并且有时致命的反应；艰难梭菌相关性腹泻；周围神经病变；对血糖的干扰；光敏感性/光毒性；中枢神经系统的影响。在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。1.胃肠道反应：恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等。2.中枢神经系统：惊厥、中毒性神经病、震颤、躁动、焦虑、头晕、头痛、嗜睡、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、噩梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动。3.超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、渗出性、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性

6、水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克、少数患者有光敏反应。4.心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常。5周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎。6.骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化。7.肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭。8..泌尿系统；急性肾功能不全或肾衰。9.血

7、液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病。10.偶可发生：①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤；②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；③结晶尿，多见于高剂量应用时；④关节疼痛；⑤注射部位局部刺激症状。11.其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性。12.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。【注意事项】1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮

8、类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。1.由于目前大肠