普卢利沙星片说明书修订详情

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1、附件：普卢利沙星片说明书修订详情修订内容修订项目修订前修订后【黑框警告】无警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。•使用氟喹诺酮类药品（包括普卢利沙星片），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括：o肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】）o周围神经病变（参见【注意事项】）o中枢神经系统的影响（参见【注意事项】）当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用普卢利沙星片并避免使用氟喹诺酮类药品。•氟喹诺酮类药品可能会加

2、剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用普卢利沙星片（参见【注意事项】）。•由于使用氟喹诺酮类药品（包括普卢利沙星片）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用普卢利沙星片：o慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】）o急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】）【适应症】用于治疗对普卢利沙星敏感的葡萄球菌、淋球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠杆菌、志贺杆菌、沙门氏菌（伤寒菌、副伤寒菌除外)、柠檬酸细

3、菌、肺炎克雷伯杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱弧菌、绿脓杆菌、消化链球菌引起的下列感染：1.浅表性皮肤感染症（急性浅表性毛囊炎、传染性脓痂疹）、深层皮肤感染症（蜂窝织炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎）、慢性脓皮症（感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿）。用于治疗对普卢利沙星敏感的葡萄球菌、淋球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠杆菌、志贺杆菌、沙门氏菌（伤寒菌、副伤寒菌除外)、柠檬酸细菌、肺炎克雷伯杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱弧菌、绿脓杆菌、消化链球菌引起的下列感染：1.浅表性皮肤感染症（急

4、性浅表性毛囊炎、传染性脓痂疹）、深层皮肤感染症（蜂窝织炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎）、慢性脓皮症（感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿）。2.肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发感染。3.2.肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发感染。3.急性上呼吸道感染（咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染（慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、支气管哮喘等）和肺炎。4.膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎。5.胆囊炎、胆管炎。6.感染性肠炎、细

5、菌性痢疾、沙门氏病、霍乱。7.子宫内感染、子宫附件炎。8.眼睑炎、麦粒肿。9.中耳炎、鼻窦炎。急性上呼吸道感染（咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染（慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、支气管哮喘等）和肺炎。由于使用氟喹诺酮类药物（包括普卢利沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用普卢利沙星片。4.膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎。由于使用氟喹诺酮类药物（包括普卢利沙星片）已有报道发生严重不良

6、反应，且对于一些患者，急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用普卢利沙星片。5.胆囊炎、胆管炎。6.感染性肠炎、细菌性痢疾、沙门氏病、霍乱。7.子宫内感染、子宫附件炎。8.眼睑炎、麦粒肿。9.中耳炎、鼻窦炎。【不良反应】据资料介绍，在进行安全性评价的2936例患者中，共有131例（4.46%),172件副作用发生，主要为腹痛、腹泻、嗳气等。在临床检查值变化方面，2584例患者中共有148例（5.73%)，240件异常变化发生，主要包括AST(GOT)及ALT(GPT)升高等。1）本品可能引起

7、的严重不良反应如下①休克、过敏样症状（发生频率不明）。如果出现呼吸困难、血压地下、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等症状，应停止给药并采取适当的处理措施。②伴有以肌肉疼痛、脱力感、CK（CPK）升高、血及尿液中肌红蛋白升高为特征、伴有肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症（0.1%以下）。如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。③低血糖（频率不明）（老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现）、意识模糊、痉挛、全身倦怠感等症状，应停止给药，并采取适当的处理措施。2）本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下：

8、据资料介绍，在进行安全性评价的2936例患者中，共有131例（4.46%),172件副作用发生，主要为腹痛、腹泻、嗳气等。在临床检查值变化方面，2584例患者中共有148例（5.73%)，240件异常变化发生，主要包括AST(GOT)及ALT(GPT)升高等。1.严重和其他重要的不良反应l·致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响l·肌腱病和肌腱断裂