一期耐受性试验报告

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1、XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号XXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告试验单位：XXXXXXXX医院试验负责：XXX试验设计：XXX，XXXX试验日期：2003年X月X日至X月X日申办单位：XXXXX有限公司(以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅)XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告14XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告摘要单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性

2、别随机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组4人。参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。多次（累积）给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙

3、两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液20、10ml，滴速20-30滴/min，连续5d。结论：（1）每次按10ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10ml/次；15ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。20ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。（2）10ml/次就有可能引起轻度不良反应，主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。20ml/次可引起

4、的不良反应有所增加。这种血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所致。其他主要不良反应为口干（2例）、头晕（1例）、皮疹（1例）。根据国家药品监督管理局XXX号批文的要求，按照《新药审批办法》，《药品临床试验管理规范》（GCP），《中药新药临床研究的技术要求》，以及《中药新药临床研究指导原则》和XXX的化学组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料，于2003年7月17日～2003年9月20日，对XXX有限公司申报的XXX注射液中药二类新药，进行Ⅰ期临床人体耐受性试

5、验，总结报告如下。1研究目的选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对XXX注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。2临床资料与研究方法2.1病例选择2.1.1入选标准1．健康志愿者。2．年龄在18～50岁，男女各半。3．体重在标准体重的±10%范围内[标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]。4．无烟酒嗜好。5．心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。6．知情同意，志愿受试。14XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告2.1.2排除标准1.妊娠期、哺乳期妇女。

6、2.具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。3.精神或法律上的残疾患者。4.有酒精、药物滥用病史。5.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）。6.3个月内参加过其他药物临床试验者。7.正在应用其他预防和治疗的药物者。8.研究者认为不能入组的其他原因。2.1.3剔除标准对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为剔除病例。1．不符合纳入标准，或符合排除标准者2．一次药未用者3．无任何记录者2.1.4脱落（退出）标准对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为脱落病例。1．受试者依从性

7、差，不能按时按量用药。2．使用其他影响耐受性判断的药物。3．受试者不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出者。2.1.5终止试验标准1．在剂量递增过程中出现了严重不良反应，虽未达到最大剂量，亦应终止试验。2．如半数受试者出现轻度不良反应，应终止试验。3.在达到最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验。2.2研究药物与方法2.2.1研究药物试验药品：XXX注射液，由XXXX有限公司提供，规格：20ml/支。批号：XX。经XXX药品检验所检验，试验用药须符合临床研究用质量标准（草案），批号需与检

8、验批号一致。2.2.2分组与给药方法Ⅰ、单次给药耐受性试验1．初试剂量确定：根据改良Blachwell法计算，小鼠iv和iv的LD50未测出，至少大于210g/kg生药；犬长毒试验静注90天出现毒性的剂量为17.4g/kg生药，其1/60为0.29g/kg生药，按成人60kg计，预计初试剂量为17.4g生药，相当于注射液6.69ml；大鼠长毒试验出现毒性剂量为41.6g/kg,其1/60约为0.693g/kg生药，其按成人60kg计，预计初试剂量为41.6g生药，相当于注射液16ml。根据以上计