临床试验申办登记表01

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1、广州市第一人民医院开展药物临床试验流程及注意事项第一、申办方申请在我院开展临床试验需首先填写药物临床试验申办登记表（附件1），同时递交①药物临床研究批件、②临床试验方案、③知情同意书、④CRF表、⑤研究协议初稿至药物临床试验机构办公室，机构办公室审议后在两周内给予是否参加试验的答复，并记录在案。第二、药物临床试验机构同意申办单位申请后，申办单位首先向机构办公室递交1份完整备案资料（资料目录见附件3）。第三、申办单位应协助主要研究者向伦理委员会提出伦理审议或备案申请（申请表见附件2）并按照“伦理委员会审批资料清单”（附件3）递交资料给伦理委员会秘书（医务部汪锦宏律师，TEL：81048

2、782），审议项目需递交12份材料（其中3份为完整资料，另外9份只需试验方案、CRF及知情同意书），备案项目递交3份材料，其中试验方案由研究者签字和申办单位盖章。每份资料一个文件夹，并要有目录和标签。申请审议的试验项目在伦理会开会前交纳审议费2000.00元至财务部。伦理委员会审议通过后，申办单位凭伦理委员会批件至机构办公室联系签订协议等事项。第四、临床试验协议签署后，申办方与专业组协调召开临床试验启动会，参加启动会的研究者要签到并做好会议记录。第五、试验启动后专业组将研究者签名样表（一式两份）（附件4）、检验申请单领取登记表（附件5）及刻有“***药物临床试验”的印章交机构办公室，

3、同时领取检验申请单和处方。第六、试验药物交接：申办方填写试验药物接收登记表后（附件6），将接收登记表、试验药物、同批号质检报告、药物发放SOP或发放流程（格式见附件7）交试验药房负责人（钟志群，TEL：81048008），并通知机构办公室完成交接。受试者入组后研究者开具“药物临床试验专用处方”由受试者或研究者至试验药房领取并签收。试验结束后申办方应及时收回CRF表，同时至试验药房回收剩余药品和包装,并填写试验药物回收登记表（附件8）。第七、专业组在试验入组第二例受试者后，通知机构办公室进行质控。质控完成后，质控员书写质控报告并反馈给专业组，专业组应根据质控意见及时解决试验中存在问题并

4、书面报告机构办公室。第八、试验结束后，研究者应及时根据归档资料文件清单补充文件（附件9），并将全部试验资料移交机构办公室存档保存。申办方应在小结报告和总结报告盖章前2周将报告交机构办公室审核。16附件1广州市第一人民医院药物临床试验申办登记表登记号申办单位名称：地址：申办单位联系人姓名：电话：/试验项目名称：试验药物或器械及对照品名称：属药物临床试验£临床调查£或医疗器械£（用√表示）试验牵头单位：试验总病例数：本分中心计划完成例数：试验起始时间：承办专业组：研究负责人：若是药物临床试验，请填写以下项目：试验分期：II期£；III期£；Ⅳ期£；（用√表示）试验批准部门：批件号：若是医

5、疗器械临床试验，请填写以下项目：试验分期：临床使用£；临床验证£；（用√表示）申请人：日期：机构办公室意见：同意£不同意£签字：日期：16附件2广州市第一人民医院药物临床试验伦理审议申请表药物临床试验项目名称：申办单位名称：试验组长单位：申请试验地点：SFDA批件号：注册分类:临床试验分期:适应症：观察病例数：试验起始时间：备注：申请人签名：日期：受理人签名：日期：伦理委员会受理回执：伦理委员会已收到申请材料（审批递交资料清单中所列材料）份。受理人签名：日期：16附件2广州市第一人民医院医疗器械临床试验伦理审议申请表医疗器械临床试验项目名称：申办单位名称：试验组长单位：申请试验地点：

6、本单位试验项目负责人：器械检验单位：报告编号：临床试验分期:临床使用£临床验证£观察病种：观察病例数：试验起始时间：备注：申请人签名：日期：受理人签名：日期：伦理委员会受理回执：伦理委员会已收到审议申请材料（审批递交资料清单中所列材料）份。受理人签名：日期：16附件3广州市第一人民医院伦理委员会交审批需递交的资料一、药物临床试验1.SFDA药物临床研究批件/中心伦理批件；2.企业三证（生产许可证、营业执照、GMP证书）；3.研究者手册；4.临床研究方案；5.受试者知情同意书；6.病例报告表；7.药品检验报告书；8.主要研究者简历；9.与受试者有关的招募广告、日志、受试者保险等（如没有

7、，可不递交）。二、医疗器械1.企业三证（生产许可证、营业执照、经营企业许可证）；2.临床研究方案；3.受试者知情同意书；4.病例报告表；5.检测报告、自检报告；6.产品说明书；7.企业或行业标准8.主要研究者简历；9.受试者保险等其他文件。16附件4广州市第一人民医院药物临床试验研究者签名样章专业组：试验项目名称：研究者签名：研究者姓名（打印）签名样式电话注：本签名样表一式两份，分别保存于试验药房和检验科。药物临床试验机构办公室年月日16附件5广州市第一人