山东省药品不良反应报告质量评估程序

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1、山东省药品不良反应报告质量评估程序（试行）   1．为提高药品不良反应报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的用药风险预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，参考国家中心《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》，制定本程序。   2．本程序适用于山东省各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应报告质量的评估工作。   3.山东省药品不良反应监测中心负责对评估工作进行技术指导，定期反馈对各市报告表的评估结果。   4．各级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内报告情况，定期对药品不良反应报告开展质

2、量考核评估。   5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重的、新的一般及一般报告。   6．评估数量：按照考核的目标单位，依据报告类型分别抽样：死亡病例全部抽取，严重的≥5例，新的一般≥5例，一般的≥5例，各级监测机构可根据实际情况在此基础上增加报告评估数量，不能低于上述数量的要求。不足数量的全部抽取。例：省中心对17地市中心进行报告质量考核，可对17地市的报告分别抽样，每市抽取报告数量至少为15例，17地市总计至少15×17=255例。   7．评估内容：根据报告填写质量和信息的可利用价值，重点对报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品

3、不良反应报告质量评估计分表》（附件1）。   8．评估标准：   根据药品不良反应报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。《药品不良反应报告质量评估计分表》满分100分，按照附件2《山东省药品不良反应报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。   其中真实性为药品不良反应报告的基本要求。如发现虚假报告一律判为零分。   死亡病例报告作为加分项目。   经评估确属新的严重报告的作为加分项目。   死亡和严重报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。

4、   所有加分项目分值加入到总分，但不超过满分100分。   9.各级药品不良反应监测机构应积极开展质量评估工作，并将报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。   10．评估结果的反馈：各级监测机构应将质量评估结果向下级监测机构和单位反馈。   11．各市药品不良反应监测中心可参照此程序制定本行政区域内的实施细则。   12．本程序由山东省药品不良反应监测中心负责解释。   13．本程序自发布之日起实施。     附件1.山东省药品不良反应报告质量评估计分表.doc       2.山东省药品不良反应报告质量评估评分标准.doc