头孢氨苄胶囊工艺验证方案与报告1

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1、工艺验证方案产品名称验证编号头孢氨苄胶囊（20万粒）TS-YZ-4003-00浙江东日药业有限公司目录1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述3验证人员4时间进度表5验证目的6工艺流程图7有关的文件7.1工艺规程7.2标准操作程序7.3质量标准8验证内容8.1制粒工序8.1.1干混过程8.1.2制粒过程8.2干燥工序8.3整粒工序8.4总混工序8.5填充抛光工序8.6铝塑工序9成品检验报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草产品名称产品代号验证编号头孢氨苄胶囊C01

2、6TS-YZ-4003-00起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述头孢氨苄胶囊为本公司头孢类胶囊剂车间的专有品种，根据工艺验证验证周期，为了保证产品质量，对本品的生产工艺进行再验证。本次验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行头孢氨苄胶囊（20万粒）生产工艺过程的验证，计划在三批产品的生产过程中实施。3验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责谢品光生产部负责组织协调和安排实际生产曹兴涛生产部负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及

3、完成验证报告蒋祥栋QA负责对产品质量的现场监控项叶军QC负责安排检验工作4时间进度表年月日至年月日完成工艺验证5验证目的通过对头孢氨苄胶囊（20万粒）生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行再验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。6生产工艺流程及处方6.1生产工艺流程称量配制制粒混合粘合剂D级洁净区一般区干燥填充总混整粒铝塑入库抛光外包装6.2处方（每20万粒计）：原辅料名称物料代码质量标准编码20万粒用量头孢氨苄Y016TS-ZL-302

4、0-0025.00kg淀粉F001TS-ZL-4001-0012.40kg95%乙醇（制60%乙醇溶液）F012TS-ZL4014-004.00kg滑石粉F006TS-ZL-4006-006.50kg硬脂酸镁F005TS-ZL-4004-000.18kg7有关文件7.1工艺规程：头孢氨苄胶囊生产工艺规程TS-GY-1016-007.2标准操作规程：称量、制粒、干燥、整粒、总混、填充、抛光、铝塑包装等标准操作规程。7.3质量标准：头孢氨苄胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。8验证内容8.

5、1制粒工序8.1.1干混过程8.1.1.1验证场所：制粒间(A3JE-007)。8.1.1.2设备：LGH-100高速混合制粒机(A3SB-007)。8.1.1.3验证目的：确定头孢氨苄、淀粉投入高速混合制粒机内混合3分钟后，主药含量以头孢氨苄计应均匀(RSD≤3%)。8.1.1.4验证方法：操作按标准程序进行，在设定的混合时间后按对角线法取样（五份样品），进行含量测定，填写记录。样品含量123458.1.1.5验证仪器：电子分析天平、高效液相色谱仪。8.1.1.6合格标准：干混后的物料中头孢氨苄含

6、量应均匀(RSD≤3%)。8.1.2制粒过程8.1.2.1验证场所：制粒间(A3JE-007)。8.1.2.2设备：LGH-100高速混合制粒机(A3SB-007)。8.1.2.3验证目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒。8.1.2.4验证方法：在干混结束后，加入60%乙醇溶液混合3分钟制粒，按标准操作规程进行操作，按对角线法取样检查。样品目测，手感123458.1.2.5合格标准：颗粒应均匀，粗细、松紧适宜。8.2干燥工序8.2.1验证场所：回转真空干燥间(A3JE-008)。8.2.2设备：

7、SZG-500回转真空干燥机(A3SB-008)。8.2.3验证目的：确认该程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。8.2.4验证方法：操作按标准规程进行，按规定的干燥参数（温度60-70℃，真空度-0.04Mpa）和根据生产实际经验干燥30分钟后按对角线法取样，按规定测定颗粒水分，填写记录。8.2.5验证仪器：快速水分测定仪。8.2.6合格标准：干颗粒水分为≤6.0%，水分分布均匀（测定值之间的RSD≤3%）。8.3整粒工序8.3.1验证场所：颗粒混合间(A3JE-009)。8.3.2设备：SL

8、K-140整粒机(A3SB-005)。8.3.3验证目的：确认该过程能对团块、大颗粒进行整粒，并且不破坏颗粒产生过多细粉。8.3.4验证方法：按标准操作规程进行整粒，取样测定颗粒的堆密度、粒度范围，填写记录。8.3.5验证仪器：电子分析天平、量筒、标准筛。8.3.6合格标准：整粒前后颗粒的堆密度之差应≤0.2g/ml，整粒后的颗粒能全部通过16目筛，小于80目的细粉不应超过总重的10%。8.4总混工序8.4.1验证场所：颗粒总混间(A3JE-009)。8.4.2设备：