关于生产提供控制的qms审核案例危飞

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1、关于生产提供控制的QMS审核案例危飞摘要：审核时发现，现场仪表显示：“氧含量32.69ppm，氧含量超限”，处于“报警”状态，但作业人员仍在进行包装作业。不符合标准7.5.1关于“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”的要求。审核员针对受审核方产品特点，对受审核方产品主要特性和工艺过程进行分析，较好的识别了影响产品质量的工艺过程作为重点审查环节。在生产现场仔细观察分析操作过程，发现可能出现工况参数变化的问题并追踪检查过程记录，查明包装过程中存在“氧含量超标”但没有发现和警示的问题。提出了改进意见并进一步明确存在问题对产品质量的影响，应

2、从改进测量报警设备、增加提示等方面入手，确保此类问题不会重复发生。一、案例背景推荐机构：中国新时代认证中心案例类型：质量管理体系审核类型：武器装备质量管理体系初次审核受审核方：某科技公司审核依据：GJB9001B-2009审核组：审核组长：危飞组员：陶志跃。二、基本情况该公司致力于生产符合国际标准的航空级粉末产品，同时利用增材制造技术（即3D打印技术）及热等静压技术，近净成形加工复杂的部件，产品目前主要用1于装甲、航空等领域。三、主要审核发现、沟通过程金属粉末的生产是在密闭的立体生产线中连续进行，主要工艺流程是：雾化制粉、混粉、筛粉、成品检

3、测、包装。生产作业车间高清洁度要求高。包装作业是最后一道工序，它要求控制包装箱内的真空度，控制氧含量和水含量，防止粉末包装时被氧化和含水，作业人员需要穿戴防护面具。该工序对产品质量控制十分重要，是关键工序，有自动检测氧含量和水含量的测量设备。审核前，我仔细查看了有关的工艺和作业指导书，进一步掌握了生产过程的控制要求和要点。现场审核时，我按制粉的工艺流程一路审核，审核到最后一道工序包装作业时，仔细观察了作业人员的操作，发现包装箱的正、反面都有作业人员面对面作业，作业时，作业人员两只手通过密封橡胶套在箱内操作，手臂的不停活动，由于压差，肯定会有

4、空气进入，只有一个电脑控制显示屏（见附图2）显示箱内的氧含量和水分含量，存在隐患。于是，我询问了车间领导和作业人员，今天有没有包装箱内的氧含量和水含量情况的报警？他们一致回答说没有报警情况。于是我叫他们打开电脑控制记录，查阅当天的记录情况，发现我进入现场前的某个时间点有“氧含量超标”的显示提示，于是，我有询问了作业人员，是否清楚并采取了措施，作业人员回答说：没有看到“氧含量超标”的显示提示，以为没有问题。这时，车间领导也感到了问题的严重性。我当时就指出：氧含量和水含量超标的报警提示，是数字显示，且显示屏不是在作业人员的正面，又无报警声（光）

5、，加上作业人员又穿戴防护服，怎么能知道包装箱内的氧含量和水含量超标呢？在与公司最高管理层沟通时，总经理感到非常震惊，说：这么多年，公司通2过了国内外多家公司和认证机构的现场审查，前不久GE公司、中国商飞等公司也对制粉过程进行了现场审核，也没有发现这个问题，而且是对产品质量影响非常大的问题，值得我们深思。经与公司领导、技术人员沟通，本人根据自己的专业知识和工作经验，提出了重新设置报警装置、修改作业指导书等的建议，建议在报警装置应设置在作业人员都能看到的地方，且报警不应只是数字显示，应便于作业人员在有噪音的场所听到或看到报警声（光）。公司领导非

6、常同意我的建议，表示一定要认真整改，举一反三，要引以为戒。根据上述情况，审核组开出了不符合项：在批次号为AP2016-160461、料号为C544-160461钛合金粉末包装现场发现：13时54分，仪表显示：“氧含量32.69ppm，氧含量超限”，处于“报警”状态，但作业人员仍在进行包装作业。以上事实，不符合GJB9001B-2009标准7.5.1关于“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”的要求，也不符合公司《质量手册》7.5.1条的有关规定。四、受审核方改进成效及验证情况该项不符合报告的开出及与其有关问题的提出，引起公司领导层和技

7、术部门的高度关注和肯定，总经理在与领导层沟通会议上当即表示：此问题非常严重，完全同意审核组意见，并非常感谢审核组为公司发现了一大隐患，并表示一定要举一反三检查公司产品的工艺流程是否合理。公司在提供的书面整改材料中，制订了3条纠正措施：1、在水氧在线监测仪上增加一个灯光报警装置，包装作业人员在不同方位操作时都能及时发现设备异常。2、修改编号为WIIOFF04《封口包装作业指导书》，增加“在进行包装操作时发现红色报警灯闪烁，立即停止包装作业，对正在包装的产品进行隔离和标识，并对手套箱进行清洗，待氧含量和水含量处于规定的范围内后再进行包装操作”的

8、要求。3、对制粉车间操作人员和检验员培3训修订后的《封口包装作业指导书》。经对该不符合项进行了书面验证，认为原因分析正确，能针对原因制订纠正措施，纠正措施可行、实施到位；同时，公