产品年度质量回顾分析报告书

《产品年度质量回顾分析报告书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、word格式整理版产品年度质量回顾分析报告AnnualProductReview回顾日期：2009年01月－2009年12月Date:Jan.2009–Dec.2009品名ProductName左克（盐酸左氧氟沙星胶囊）LevofloxacinHydrochlorideCapsule规格Specification0.1g生产车间Workshop固体制剂二号车间No.2SolidDosageWorkshop制定人DraftedbyQA：制定日期：年月日Date:审核人Reviewedby车间主任：WorkshopManager:审核日期

2、：年月日Date:技术主管：Technicalsupervisor:审核日期：年月日Date:QA主管：QASupervisor:审核日期：年月日Date:批准人Approvedby质管部部长：QualityAssuranceManager:批准日期：年月日Date:学习参考word格式整理版6学习参考word格式整理版目录Content一、基本情况概述Ⅰ.Overview1.产品年度质量回顾目的……………………………………………………………11.ProposalofAnnualProductReview2.2009年生产状况:批次、

3、数量，不合格批次、数量………………………………12.ProductionStatusof2009:Batchandquantity;rejectedbatchandquantity3.生产线状况…………………………………………………………………………13.Productionlinestatus二、生产和质量控制情况分析评价Ⅱ.Analysisandevaluationofproductionandqualitycontrol1.产品生产过程质量监控要点监控结果分析情况概述………………………………21.Analysisofin-pro

4、cesscontrolresult2.厂房设施设备维修、验证等情况概述………………………………………………72.Overviewoffacility,equipmentmaintenanceandvalidation3.公用工程系统纯化水、洁净区空调系统检测结果分析情况概述…………………83.OverviewoftestingresultofpurifiedwatersystemandHVACsystemforcleanarea4．OOS调查处理情况…………………………………………………………………174.OOSinvestigati

5、onandhandling5.偏差处理情况概述…………………………………………………………………17学习参考word格式整理版5.Overviewofdeviationhandling6.变更控制情况概述…………………………………………………………………176.Overviewofchangecontrol7.原料药及使用包材的质量回顾……………………………………………………187.APIandpackagingmaterialqualityreview8.中间体的质量回顾…………………………………………………………………218.In

6、termediatequalityreview9.成品的质量回顾……………………………………………………………………239.Finishedproductqualityreview10.稳定性考察情况概述………………………………………………………………2610.Stabilitytestoverview11.验证情况概述………………………………………………………………………2611.Validationoverview12.向药品监管部门的申报及批准情况概述…………………………………………2712.Reviewofcasesapply

7、ingtoandapprovedbydrugsupervisoryauthority13.主要供应商变化和供应商审计情况………………………………………………2813.Mainsupplierchangeandsupplieraudit三、自检情况、接受监督检查和抽检情况………………………………………28Ⅲ.Self-inspection,supervisoryinspectionandrandominspection四、补充申请……………………………………………………………………………28Ⅳ.Supplementaryapplicat

8、ion五、产品不良反应情况概述………………………………………………………29Ⅴ.ADRoverview六、产品质量投诉、退货和产品召回…………………………………………29Ⅵ.Productqualitycomplaint