yn公司药品生产质量管理体系优化研究

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1、■＇ｒ，’：＾＇分类号巧＇３密级公开ＵＤＣ编号；：《若Ａ學硕女研宠４缘僅儉Ａ题目ＹＮ公司药品生产质量管理化系化化研究、工商管理与旅游管理学院学院（所、中也）专业名称工商管理硕±（ＭＢＡ）研巧生姓名朱瑞娇学号１２０１３００２０６７导师姓名姚建义职称教授２０１６年５月扉巧：论文独创性声明及使用授权本论文是作者在导师指导下取得的研巧成果。除了文中特别加标注和致谢的地方外，，论文中不包含其他人己经发表或撰写过的研究成果不存在劃窃或抄袭行

2、为一。与作者同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。（现就论文的使用对云南大学授权如下：学校有权保留本论文含电子版），也可采用影印、缩印或其他复制手段保存论文；学校有权公布论文的全部或部分内容，可Ｗ将论文用于查阅或借阅服务学校有权向有关机构送交学位论文用；于学术规范审查、社会监督或评奖；学校有权将学位论文的全部或部分内容录入有关数据库用于检索服务。（内部或保密的论文在解密后应遵循此规定）翁知日期２０１许５巧２６日研究生签名：导师签名：：ＹＮ公司药品生产质量

3、管理体系优化研究摘要２０世纪９０年代末期，我国有关部口颁布了药品生产质量管理规定，这项规定自从开始执行么后，中国药品制造行业的质量管理真正建立起来，又从建立到不一断进步的个过程。整体而言，，中国的药品制造还不够发达大多是小企业生产，质量水平难保证，，而且，由于中国的药品生产质量管理办法颁布的比较晚因此整个药品制造行业中，对于药品制造的质量管控水平是难！＾＾与发达国家相对比的。国家药监局２０１１年３月１日公布了新版ＧＭＰ（药品生产质量管理规范２０１０年版）并于当日正式开始实施，比％版ＧＭＰ的标准更

4、严格、更加提高，对制药一个新的台阶一企业质量管理的要求又上了，整个制药斤业迎来了新轮的洗牌，大型制药企业得到了吞并小企业不断壮大的机会，但是也潜伏着达不到新版ＧＭＰ要求而灭亡的暗礁；中小生产企业则面临着如何继续生存的压力或是重新整合发展的动力。ＹＮ一一主要生产ＹＮ系列品种公司作为中国中药制剂行业第梯队的企业之，、外用制剂、固体液体口服制剂、液体口服制剂、注射剂、化学原料药等，依照目前我国现在执行的药品制造的相关规范而进行药品生产和质量管理，并且获得了最新的药品生产质量管理认证（ＧＭＰ认证）。面对新

5、的药品生产质量管控的高标准，ＹＮ企业需要对产品质量进行改革和提升，，根据自身情况和己经出现的问题进行管理思路的改变，避免在今后的生产中出现类似的生产问题，从而提高产品的市场占有率和认可度，从而帮助公司快速发展。本研究在对ＹＮ公司的药品生产质量管理体制现阶段暴露出来的情况进行研究之后，使用全方位的质量管理理论、鱼骨图、模型等多种方式，结合我国药品生产质量管理标准的要求，认为ＹＮ公司的药品生产质，Ｗ及ＹＮ公司的真实情况。量管理机制需要进行不断的优化和改革之后，对于药品生产中的各个层面上出现的问题进行研

6、巧，从而制定更为详尽的工作规划和详尽措施。本研究的结果对于保障制造药品的质量，及人民能够获得高质量的药品具有重要作用，有助于一帮助国内相关药品生产和制造公司的质量管控和品质改善提供定的借鉴。关键词：新版ＧＭＰ，质量管理，生产过程控制ＩＴＨＥＯＰＴＩＭＩＺＡＴＩＯＮＲＥＳＥＡＲＣＨＯＦＹＮＣＯＭＰＡＮＹＤＲＵＧＰ民ＯＤＵＣＴＩＯＮＵＡＬＩＴＹＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴＳＹＳＴＥＭＱＡＢＳＴＲＡＣＴＳｉｎｃｅｔｈｅ９８ｅｄｉｔｉｏｎｏｆＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔ

7、ｉｃｅｓＧＭＰｈａｓｂｅｅｎｉｍｌｅｍｅｎｔｅｄ，（）ｐ＾ｔｈｅｕａｌｉｔｙｍａｎａｅｍｅｎｔｏｆＣｈｉｎａｓｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙｈａｓｅｘｅｒｉｅｎｃｅｄｆｒｏｍｑｇｐｓｃｒａｔａｎｄｆｒｏｍ化ｅｒｅｔｏ化ｅｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｒｏｒｅｓｓｏｆａｒｏｃ的ｓ．Ｂｕｔｆｒｏｍａｎｏｖｅｒａｌｌ地ｐｇｐ＇ｏｉｎｔｏｆＣｈｎａｓｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｒｏｄｕｃｔｉｏｎｅｎｔｅｒｓｅｓｉｓｓｔＵｌｉｎｓｍａｌｌｔｈａｔｅｒｎｖ

8、ｉｅｗｉｐｐｒｉｅｐ，，ｐｐｏｆｏｏｄａｎｄｂａｄａｎｄｔｈｅｉｍｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＧＭＰｓｔａｒｔｅｄｔｏｏｌａｔｅｒｅｓｕｌｔｉｎｇｉｎｔｈｅｇ，ｐ，ｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅ打ｔｌｅｖｅｌｏｆ