a公司药品生产质量风险管理问题研究

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1、1分类号UDC密级编号@江艨大擎硕士学位论文A公司药品生产质量风险管理问题研究ResearchonthepharmaceuticalQualityRiskmanagementInACompany指导教师堇明塾握作者姓名韭焦申请学位级别亟±专业名称王直笪理(迦△!论文提交日期2Q13生窆旦论文答辩日期学位授予单位和日期江苤太堂答辩委员会主席评阅人——2013年12月独创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中己注明引用的内容以外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表

2、或撰写过的作品成果，也不包含为获得江苏大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：7肋以年∥曰灯留彤卜_、．月翟hL7。学位论文版权使用授权书1UlIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIY2581055江苏大学、中国科学技术信息研究所、国家图书馆、中国学术期刊(光盘版)电子杂志社有权保留本人所送交学位论文的复印件和电子文档，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文档的内容和纸质论

3、文的内容相一致，允许论文被查阅和借阅，同时授权中国科学技术信息研究所将本论文编入《中国学位论文全文数据库》并向社会提供查询，授权中国学术期刊(光盘版)电子杂志社将本论文编入《中国优秀博硕士学位论文全文数据库》并向社会提供查询。论文的公布(包括刊登)授权江苏大学研宄生处办理。本学位论文属于不保密⋯警矛年／冉日名甲r／，髻j／．犀0日矿玎名乒签扩者。甲诸％文，彩门位幻削妒江苏大学工商管理硕士(MBA)学位论文摘要药品质量直接关系着公众身体健康和生命安全。如何有效地保障药品质量安全，预防生产质量事故发生，已经成为药品生产企业和

4、监管部门的重大课题。一些国家或地区己将风险管理应用于药品生产质量管理中，美国和欧盟均已出台相关文件指导药品生产质量风险管理。我国实施药品质量风险管理的时间较短，风险管理在该领域的应用尚处探索阶段，对药品生产质量风险管理的基本程序和方法也缺乏系统性分析研究。本文作者试图通过系统性的研究、分析和总结，为当前药品生产质量风险管理工作提供有益的参考和借鉴。论文首先说明了课题的研究背景和意义，国内外研究现状，研究的主要内容和方法；接着介绍了风险管理、质量风险管理相关理论，药品质量风险管理的定义、作用、流程和应用，为课题研究奠定理论

5、基础；然后以A公司为例，在对其质量管理存在问题及原因进行分析的基础上，构建了其质量风险管理体系，引入质量风险识别关键点等风险控制方法，通过具体产品生产质量问题案例分析并加以论证；此后针对药品生产企业质量风险管理存在的共性问题，提出了提高药品生产风险意识，建立完善风险管理机制，加强流通和售后质量跟踪等改进药品质量风险管理的对策和建议，供药品生产企业参考借鉴。最后总结了研究存在的不足和努力方向。关键词：药品生产质量，风险管理，应用研究江苏大学工商管理硕士(MBA)学位论文ABSTRACTDrugqualityisdirect

6、lyrelatedtopublichealthandlifesafety．Howtoeffectivelyensurethequalityandsafetyofmedicines，preventtheoccurrenceofqualityaccidents，hasbecomeamajorissueinpharmaceuticalproducingenterprisesandregulatoryauthorities．Somecountriesorareashavetheapplicationofriskmanagemen

7、ttothequalitycontrolofpharmaceuticalproduction．theUnitedStates，andtheEuropeanUnionhaveissuedtherelevantdocumentstoguidedrugproductionqualityriskmanagement．TheimplementationofChina’Spharmaceuticalqualityriskmanagementfornotalongtime，theapplicationofriskmanagementi

8、nthisfieldisstillintheexploratorystage，lacks．ofsystematicresearchonthebasicproceduresandmethodsofriskmanagementindrugproductionquality．Inthispaper,theauthortri