基于ⅱⅲ期无缝设计的靶向临床试验设计

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1、．—’．＇片－｜＊‘知＇二＇…护、’三＇点：，分榮焉々位代码：１０３１２：Ｒ１８密级：２０口１１７７：学号（｜）南京至种夫爹硕壬学位论文鹰目：墓子ｎ／ｉｉｉ期无缝设计的報向胳床试验设计研究生：缪丹丹指导教师：于浩教授学科专业：流行病与卫生统计学学院名称：南京匯科大学么共玉生学院二〇—五年五月完成时间：分类号：Ｒ１８单位代码：１０３１２２０１２１１７７密级：学号；晒南乐度种夫爹硕±学位论文

2、题目：基于ｉｉ／ｉｎ期无缝设计的報向临床试验设计研究生：缪丹丹：于浩教授指导教师学科专业：流行病与五生统计学：南京医科大学公共卫生学院学院名称二〇—五年五月完成时间：学位论文原创性声明，本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进斤研究工作所取得的成果。除了文中特别加Ｗ标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体己经发表或撰写的成果作品。对本文的研究做出重要贡献的个人和。集体，均己在文中Ｗ明确方式标明本人完全意识到本声明的

3、法律后果由本人承担。＾作者签名；再冉日期：如脾台月５日辦＾导师签名：曰期足申ｉ月？曰奇］学位论文版权使用授权书、本学位论文作者完全了解学校有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部口或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权南京医科大学可Ｗ将本学位论文的全部或部分内容编入有关数。据库进行检索，可采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文＂＂本学位论文属于（请在下相应方框内打ａ／）：１、保密□，在。＿年解密后适用本授权书２

4、、不保密口。作者签名：昇备曰期：ＭＴ年月？曰瓣１＾导师签名：曰期ｏ年月曰ｇｉｔＳ去一／占南京医科大学硕±学位论文缩略词汇表？缩写全称含义ＡＲＤ－ａｃｔｉｖｅｒｕｎｉｎｄｅｓｉｇｎ导入期试验ＡＳＤａｄａｐｔｉｖｅｓｅａｍｌｅｓｓｄｅｓｉｇｎ适应性无缝设计ＥＤｅｎｒｉｃｈｍｅｎｔｄｅｓｉｇｎ富集设计ＥＧＦＲｅｐｉｄｅｒｍａｌｇｒｏｗｔｈｆａｃｔｏｒｒｅｃｅｐｔｏｒ表皮生长因子受体ＦＷＥＲ一ｆａｍｉｌｙｗｉｓｅｅｒｒｏｒｒａｔ

5、ｅ总类错误－Ａ－３ｍｅｌａｎｏｍａａｓｓｏｃｉａｔｅｄａｔｉｅｎ色素抗原ＡＭＡＧＥｎｇ３黑３ＯＳｏｖｅｒａｌｌｓｕｒｖｉｖａｌ总生存期ＩＴＳｐｒｏｒｅｓｓｉｏｎｆｒｅｅｓｕｒｖｉｖａｌ无进展生存期ｇＲＣＴｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ随机对照临床试验ｓｔｕｄｙｏｆｃｏｒｏｎａｒａｔｈｅｒｏｍａｂｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ冠状动脉粥样硬化斑块的血管ｙｙＳＡＴＵＲＮｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ：ｅｆｅｃｔｏ

6、ｆｗｓｃｕｖａｓｔａｔｉｎｖｅｒｓｕｓ内超声研巧；瑞舒伐他巧和阿巧ａｔｏｒｖａｓｔａｔｉｎ伐他汀的效果Ｉ南京医科大学硕±学位论文目录１Ａｂｓｔｒａｃｔ３１引胃４１．１研巧背景．．．＂４１．２Ｍｉｌ期无缝设计５１．３研究目的和内容６２考虑锥向人群选择的ＩＩ／ＩＩＩ期无缝设计６２．１方法与原理６２丄１亚组分析对应的假设检验６２丄２期中分析与合并检验法６２丄３假设检验界值确定８２２．模拟试验９２．２．１模拟试验

7、数据产生步骤及参数设置９２．２．２模巧试验结果１０２．３小结与讨论１９２．３１１．期中分析决策９２．３．２时依终点指标１９２．３．３亚组分析２０３兰种铅向临床试验样本量估计方法比较２１１１３．方法与原理２３２２．模拟试验２３．２．１模拟试验数据产生步骤及参数设置２２３．２．２模巧试验结果２２３．３小结与讨论２４３．３．１导入期试验２４３．３２２４．应用范围３．３．３关于产生随机数据的模型２４４本研究局限性２８５展

8、望２９ｎ南京医科大学硕±学位论文参考文献３０文献综述３２攻读学位期间发表文章情况４７致谢４８阻南京医科大学硕±学位论文基于ＩＩ／ＩＩＩ期无缠设计的報向临床试验设计研究生；缪丹丹指导老师：于浩教授摘要。目的：近年来铅向药物研发越来越受关注在临床试验巧期，報向人群及其效果往往尚不十分明确。尽管可Ｗ对临床试验数据进行事后亚组分析鉴别出有意义的一範