药品零售企业筹建许可一次性告知书

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1、药品零售企业筹建许可一次性告知书1、书面筹建申请；2、《新开办药品经营企业申请审批表》(见附表)；3、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的学历证明、身份证复印件及个人简历；4、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的说明材料；属开办零售连锁门店的，还应当提供企业的说明材料；5、药学技术人员资格证书、聘书原件、复印件；6、拟经营药品范围；药品零售企业《药品经营许可证》核发一次性告知书1、验收申请书；2、《药品经营许可证申请审批表》(见附表)；3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准

2、证明文件；4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5、拟办企业质量管理文件（包括制度、职责、程序）目录；药品零售企业《药品经营许可证》变更一次性告知书变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）1、《药品经营企业申请变更、登记审批表》；2、企业申请变更的报告，属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更意见；3、与拟变更经营范围相适应的药学技术人员和资质证明复印件及个人简历；4、与拟变更经营范围相适应的质量管理体系说明，包括：机构、管理制度、人员等；5、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；变更

3、企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人1、《药品经营企业申请变更、登记审批表》；2、企业申请变更的报告，属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更意见；3、变更法定代表人、负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件以及上述人员无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的文字说明；4、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；药品零售企业《药品经营许可证》换发一次性告知书1、换证申请书；2、《换发药品经营许可证申请审批表》；3、对照《GSP认证检查评定标准》的自查报告；4、《药品经营许可证

4、》正、副本原件及复印件；5、《GSP认证证书》复印件；药品零售企业《药品经营许可证》补发一次性告知书1、补证申请书；2、《补办药品经营许可证申请审批表》；3、登报声明《药品经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；4、承担遗失《药品经营许可证》相应责任的承诺书；《医疗器械经营企业许可证》（零售）核发一次性告知书1、《医疗器械经营企业许可申请表》。2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；4、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告及自查评分表；5、拟经营的医疗器械产品

5、目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》。 6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证、职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械购销人员职业技能资格证书或湖南省职业技能鉴定核准表； 7、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表； 8、经营场地和仓库使用证明（产权证及租赁合同复印件）、平面布局图和地理位置图,储存条件的说明(针

6、对产品性能、要求须达到储存条件).《医疗器械经营企业许可证》（零售）换发一次性告知书1、《医疗器械经营企业许可申请表》，2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；4、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；5、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》。 6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历

7、证、职称证书、身份证、职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械购销人员职业技能资格证书或湖南省职业技能鉴定核准表； 7、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表； 8、经营场地和仓库使用证明（产权证及租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；《医疗器械经营企业许可证》（零售）变更一次性告知书1、变更企业名称或法人所需资料：（1）填写《〈医疗器械经营企业许可证〉（登记事项变更）申请表》；（2）企业申请变更的报告；（3）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；（

8、4）变更后的《营业执照》复印件或工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书（变更法定代表人的只能出具法定代表人变更后的营业执照）。（5）变更法定代表人的要附法定代表人简历、学历证或职称证复印