浅谈艾滋病筛查实验室质量控制及问题的分析

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1、...页眉浅谈艾滋病筛查实验室质量控制及问题分析发表时间：2010-8-30 来源：《中外健康文摘》2010年第17期供稿 作者：谌模武白新民[导读]质量控制是指在每一次实验过程中为保证实验工作的正常进行而必须的各种措施。谌模武 白新民（江西省南昌县疾病预防控制中心 江西南昌 330200）【中图分类号】R512.91   【文献标识码】A   【文章编号】1672-5085(2010)17-0014-03  【关键词】 质量控制  HIV抗体初筛       质量控制是指在每一次实验过程中为保证实验工作的正常进行而必须的各种措施。为了保证HIV抗体初筛检

2、测结果的正确性和准确性，除按照《全国艾滋病检测工作规范》[1]立起合格的初筛实验室外，更重要的是建立一个全面的质量控制体系，并严格地按此体系运行。我中心2007年取得HIV抗体初筛检测资格，我一直在本中心HIV抗体初筛实验室工作，积累了一些经验，发现并解解了一些问题，且建立了一套较完备的质量控制体系，从而保证了HIV抗体初筛检测结果的正确性。现谈谈如何做好艾滋病筛查实验室质量控制和艾滋病筛查实验室中的问题分析。       1 实验室的质量保证       1.1 实验室的规范建设       应按《全国艾滋病检测工作规范》要求建立起合格的初筛实验室，设置

3、清洁区、半污染区、污染区，符合二级生物实验室（BSL-2）的要求。       1.2 人员       实验室要求有3名以上技术人员，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名，并具有2年以上血清学检验工作经验。实验室工作人员上岗前必须接受省级技术培训并获得合格证书持证上岗。在工作中要求每年接受省级复训一次。实验室管理人员对实验室检验人员定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、操作的安全性和职业道德。不建议经常更换操作人员。       1.3 仪器校准和正常运转       实验室所需仪器设备应包括：酶标仪、洗板机、移液器、离心机、水浴箱、普通冰箱、-20

4、℃....页脚...页眉冰箱、生物安全柜、高压灭菌器、定时钟、温湿度计、实验室恒温设备（空调）和生物安全防护用品。       1.3.1 酶标仪 检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉变点则要更换。根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录，必需由其计量局检定，一年一次。使用时检查试剂参数设置是否和说明书一致，空白、阴阳性对照、质控品放的位置是否和原始记录一致。       1.3.2 洗板机 每次试验前检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。       1.3.

5、3 移液器 1年至少标定一次，如有异常情况应进行校准，必需由其计量局进行校准，1年至少标定一次，如有异常情况应进行校准，必需由其计量局进行校准,校准多道移液器时，必须保证没一个加样头都能够连续、准确地加样。移液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。使用完后应调至最大刻度从而保证移液器准确度和使用寿命。       1.3.4水浴箱、普通冰箱、-20℃冰箱 必须每天检查和记录水浴箱、普通冰箱和-20℃冰箱的温度，并做好记录。水浴箱在孵育前需用温度计测水温是否达到37℃；冰箱要定期除霜。       1.3.5定期检查其它仪器设备 其它仪器设备也应定期检查并做

6、好记录，所有用于艾滋病筛检检验的仪器设备均须遵循清洁、保养、维修和操作的规范化程序，用后应填写仪器设备使用记录。       1.4 标准操作程序（SOP）和实验室制度的制作       1.4.1标准操作程序（SOP） 艾滋病筛查实验室应建立覆盖主要工作内容的SOP文件，所有程序要符合实验室情况，SOP文件由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并定期修订，每年至少一次。所有工作人员要在从事的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。       1.4.2实验室制度 实验室除建立SOP文件外，还应该制定实验室制度，包括实验室管理制度，生物安全制度，档

7、案管理制度，健康监护制度和疫情上报制度．每位实验室工作人员都应该遵守实验室各项制度，以便保证实验室工作的正常进行。       2 实验前质量控制       2.1 标本的采集、运送和处理       2.1.1 标本的采集 ....页脚...页眉用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置1-2h，待血液凝固、血块收缩后再用3、000r/min离心15min，吸出血清备用；用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇(防止有血凝聚)，分离血浆和血细胞备用。       2.1.2 准确及时的运

8、送标本  实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送