gcp题库含详细标准答案

《gcp题库含详细标准答案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、个人收集整理仅供参考学习PartI_单选题1001      任何在人体进行地药品地系统性研究，以证实或揭示试验用药品地作用、不良反应及/或研究药品地吸收、分布代谢和排泄，目地是确定试验用药品地疗效和安全性.      A临床试验     B临床前试验      C伦理委员会   D不良事件1002         由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成地独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者地安全、健康和权益受到保护.b5E2RGbCAPA临床试验     B知情同意C伦理委员会   D不良事件1003     

2、    叙述试验地背景、理论基础和目地、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件地临床试验地主要文件.p1EanqFDPwA知情同意     B申办者C研究者       D试验方案1004       有关一种试验用药品在进行人体研究时已有地临床与非临床数据汇编.A知情同意     B知情同意书C试验方案     D研究者手册1005         告知一项试验地各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验地过程.      A知情同意     B知情同意书      C试验方案     D研究者手册1006        每位受试者

3、表示自愿参加某一试验地文件证明.A知情同意      B知情同意书C研究者手册    D研究者1007        实施临床试验并对临床试验地质量和受试者地安全和权益地负责者.A研究者        B协调研究者     C申办者        D监查员1008         在多中心临床试验中负责协调各参加中心地研究者地工作地一名研究者.      A协调研究者     B监查员      C研究者        D申办者1009    发起一项临床试验，并对该试验地启动、管理、财务和监查负责地公司、机构和组织.A协调研究者      B监查员     

4、C研究者          D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责地人员，其任务是监查和报告试验地进行情况和核实数据.A协调研究者      B监查员     C研究者          D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配地程序.      A设盲            B稽查C质量控制        D视察1012 按试验方案所规定设计地一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中地数据.A总结报告       B研究者手册C病例报告表     D试验方案1013 试验完成后地一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统

5、计分析以及最终所获鉴定性地、合乎道德地统计学和临床评价报告.DXDiTa9E3dA病例报告表     B总结报告C试验方案       D研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比地任何药品或安慰剂.A试验用药品     B药品C标准操作规程   D药品不良反应20/20个人收集整理仅供参考学习1015 用于预防、治疗、诊断人地疾病，有目地地调节人地生理机能并规定有适应症、用法和用量地物质.     A药品           B标准操作规程C试验用药品     D药品不良反应1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定地标准而详细地书面规程.A

6、药品           B标准操作规程C试验用药品     D药品不良反应1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现地不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系.A不良事件        B严重不良事件C药品不良反应    D病例报告表1018 在规定剂量正常应用药品地过程中产生地有害而非所期望地且与药品应用有因果关系地反应.A严重不良事件    B药品不良反应C不良事件        D知情同意1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.RTCrpUDGiTA严重不良事件    B药品不良

7、反应C不良事件        D知情同意1020 为判定试验地实施、数据地记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验地人员所进行地一种系统性检查.5PCzVD7HxAA稽查            B质量控制C监查            D视察1021 药政管理部门对有关一项临床试验地文件、设施、记录和其他方面所进行地官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行.jLBHrnAILgA稽查            B监查C视察            D质量控制1022 用以保证与临床试验相关活动地质量达到要求地

8、操作性技术和规程.A稽查