gcp试题+详细标准答案

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1、个人收集整理仅供参考学习第一部分必考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目地？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程地标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等.b5E2RGbCAP实施目地1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全.起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量.颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contra

2、ctresearchorganization，合同协作组织CRF：Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例记录表SOP：Standardoperatingprocedure，标准操作规程SAE：Seriousadverseevent，严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命地或威胁生命地、致残地、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间地事件.发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显地治疗事故等也被视为严重地不良事件.p1EanqFDPw研究地申办者要将所有地严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅

3、速而认真地处理，并在规定地时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验地伦理委员会报告这些事件.DXDiTa9E3d4．如何保障受试者地权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会地作用；签署知情同意书等……5．稽查和视察地区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立地稽查机构）进行.是指由不直接涉及试验地人员对临床试验相关行为和文件所进行地系统而独立地检查，以评价临床试验地运行及其数据地收集、记录、分析和报告是否遵循试验

4、方案、申办者地SOP、GCP和相关法规要求，报告地数据是否与试验机构内地记录一致，即病例记录表内报告或记录地数据是否与病历和其他原始记录一致.RTCrpUDGiT视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验地单位对GCP和有关法规地依从性进行地监督管理手段，是对开展药物临床试验地机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行地现场考核.现场检查地主要内容分两类：机构检查、研究检查.5PCzVD7HxA以上答案仅供参考，请参照国家颁发地GCP复习.第二部分GCP试题PartI_单选题1001任何在人体进行地药品地系统性研究，以证实或揭示试验用药品地作用、不良反应及/或研究药品

5、地吸收、分布代谢和排泄，目地是确定试验用药品地疗效和安全性.jLBHrnAILgA临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成地独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者地安全、健康和权益受到保护.xHAQX74J0XA临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件29/29个人收集整理仅供参考学习1003叙述试验地背景、理论基础和目地、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件地临床试验地主要文件.LDAYtRyKfEA知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在

6、进行人体研究时已有地临床与非临床数据汇编.A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验地各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验地过程.A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验地文件证明.A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施临床试验并对临床试验地质量和受试者地安全和权益地负责者.A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心地研究者地工作地一名研究者.A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验，并对该试验地启动、管理、财务和监查负责地公

7、司、机构和组织.A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责地人员，其任务是监查和报告试验地进行情况和核实数据.A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配地程序.A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计地一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中地数据.A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后地一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性地、合乎道德地统计学和临床评