藿芪温阳丸治疗原发性痛经的制剂研究.pdf

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1、（药学院）二○一八届硕士研究生学位论文藿芪温阳丸治疗原发性痛经的制剂研究StudyonpreparationofHuoqiWenyangwaninthetreatmentofprimarydysmenorrhea研究生姓名：周方指导教师：李希主任中药师/研究员学科专业：药剂学二○一八年五月学位论文藿芪温阳丸治疗原发性痛经的制剂研究StudyonpreparationofHuoqiWenyangwaninthetreatmentofprimarydysmenorrhea周方指导教师姓名：李希主任中药师、研究员申请学位级别：硕士专业名称：药剂学论文提交时间：2018年4月论文答辩时间：2

2、018年5月二〇一八年五月成都中医药大学2018届硕士学位论文中文摘要藿芪温阳丸由淫羊藿、黄芪、仙茅、炒白芍、大枣、鸡血藤六味中药组成。本方温阳益气，兼以活血祛瘀。适用于阳虚气衰，血行不畅之轻证。在临床上用于辅助治疗原发性痛经。本课题根据处方内药物性质、日服剂量、处方的功能主治和临床用药等特点，将其开发研制为易服用、易携带、易储存的浓缩丸。并对藿芪温阳丸的制备工艺、质量标准及其药学相关内容做了比较系统的研究。本课题根据药物的理化性质、化学成分、文献查阅及实验研究筛选出处方的提取方法。淫羊藿、仙茅、鸡血藤采用乙醇提取，以淫羊藿苷、仙茅苷的含量及出膏率为指标，应用正交试验设计方法优选醇提

3、部分提取工艺。优选结果为：8倍量60%乙醇，提取2次，每次1h。黄芪、炒白芍、大枣三味采用水提，以黄芪甲苷的含量为主要指标，干膏收率为次要指标，进行综合评分。HPLC-ELSD法结合正交试验优选水提部分提取工艺。最佳提取工艺为8倍水，提取3次，每次1h。醇提液和水提液分别进行除杂，水提液以黄芪甲苷含量和除杂率的综合评分为指标，应用Box-Behnken设计-响应面法来优选水提部分纯化工艺参数为3500r/min，浓缩料液比为1:3，离心时间20min。醇提液沉降除杂后回收乙醇至无醇味，与水提除杂液混合，减压浓缩至相对密度1.25~1.35（60℃）的清膏。制剂成型工艺研究，运用人工神

4、经网络筛选混合辅料的加入量，微晶纤维素(MCC)占总辅料的18.2%，乳糖占总辅料的30.3%，糊精占总辅料的21.2%，可溶性淀粉占总辅料的30.3%，混合辅料的加入量是浸膏的1.375倍。以外观描述，溶散时限，吸湿率三个指标进行综合评分来评价浸膏相对密度对成型工艺的影响。将浓缩至相对密度1.25~1.35（60℃）的浸膏制成软材，再于塑丸机进行塑丸，干燥，薄膜包衣，即得藿芪温阳丸。质量标准中，对淫羊藿、仙茅等五味药材进行了薄层鉴别，分离度高，阴性无干扰；藿芪温阳丸的含量测定采用HPLC法测定淫羊藿苷，仙茅苷和黄芪甲苷的含量，并进行方法学考察，初步暂定本品每克含淫羊藿以淫羊藿苷（C

5、33H40O15)）计，不得少于1.203mg。暂定本品每克含仙茅以仙茅苷（C22H26O11）计，不得少于0.218mg。暂定本品每克含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.157mg。稳定性试验中，对本品进行了6个月的加速稳定性试验和9个月1成都中医药大学2018届硕士学位论文的长期稳定性试验，结果检查各项指标均符合规定，表明该产品在18个月内质量稳定，可控。关键词：藿芪温阳丸；制备工艺；质量标准；稳定性。2成都中医药大学2018届硕士学位论文AbstractThepillsisconsistofepimedium、curculigoandmanyotherherb

6、s,Thisisthebestwaytogetridofthestasis.ItisapplicabletothedeficiencyoftheYangdeficiencyandthedeficiencyofblood.Itisusedinclinictoassistinthetreatmentofprimarydysmenorrhea.Thistopicisbasedonthecharacteristicsofdrugproperties,dailydose,prescriptionfunctionandclinicalmedication,Itisdevelopedforeasy

7、totake,easytocarry,easytostoreconcentratedpills.Inthispaper,thepreparationprocess,qualitystandardandtherelatedcontentsofthemedicineofpillswerestudied.Inthepreviousexperiment,Basedonthephysicochemicalproperties,chemicalcomposition,