化扁合剂临床前药学部分研究.pdf

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1、成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文成都中医药大学（药学院）二0一八届硕士研究生学位论文化扁合剂临床前药学部分研究ResearchonpharmacypartofHuaBianmixtureinpre-clinical研究生姓名：谷江华指导教师：宋英学科专业：药剂学二○一八年五月成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文学位论文化扁合剂临床前药学部分研究ResearchonpharmacypartofHuaBianmixtureinpre-clinical谷江华指导教师姓名：宋英教授申请学位级别：硕士专业名称：药剂学论文提交时间：2018.05论文答辩时间：2018.5.23二

2、○一八年五月成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文摘要化扁合剂系成都中医药大学附属医院急诊科的临床验方，由薄荷、川银花、黄芩10味药组成，经过多年临床实践经验，证实此方具有清热解毒、托里透邪的功效，临床用于治疗外感风热引起的急性扁桃体炎、咽喉炎、上呼吸道感染等疾病。本课题以传统中医药理论为指导原则，运用现代工艺技术对该制剂临床前药学部分进行研究，包括制备工艺、成型工艺、质量标准及稳定性。试验根据处方功能主治及各药味有效成分的理化性质，拟定了制备工艺路线，对该制剂的制备工艺研究主要包括提取、浓缩、纯化三个方面。在提取工艺研究上，采用水蒸气蒸馏法对芳香水进行提取，通过测定挥发油的含量

3、，确定提取时间为6h，考虑制剂总体积要求，对芳香水重蒸馏至药材：芳香水约1:1，测定挥发油含量，其转移率达到76.46%，药渣与其他八味合提，采用L49（3）正交试验，以加水量、提取时间、提取次数为考察因素，以绿原酸、黄芩苷、连翘苷和牛蒡苷含量以及干膏率为综合评价指标，通过信息熵理论对上述指标进行综合评分，确定其水提工艺为加8倍量水，提取3次，每次1h，结果显示，除牛蒡苷外，上述三种成分转移率均达到70%以上。在浓缩纯化工艺研究中，考察了减压浓缩与常压浓缩，由于绿原酸的不稳定性，确定为减压浓缩方式，对纯化工艺的研究确定为离心方式，并对离心时间、转速、药液浓度进行考察，最终确定为减压浓

4、缩至药液比为1:4，以离心（转速：6000r/min，离心时间：30min），继续减压浓缩至药液比为1:1。在成型工艺研究中，将上述浓缩液与芳香水混合均匀，确定处方量，并对影响化扁合剂稳定性的因素（光照、温度）、内包材、pH值范围、附加剂种类及用量进行了考察，最后确定成型工艺为：选择山梨酸钾为防腐剂，用量为0.1%，甜菊素为矫味剂，用量为0.3%，调节pH值为5.0-6.0，搅匀，静置，滤过，聚乙烯棕色塑料瓶灌装，密封，室温避光处保存，即可。在质量标准研究方面，从薄层色谱鉴别和含量测定两个方面进行试验，对方中浙贝母、天花粉、连翘、牛蒡子等进行了薄层色谱鉴别试验，其中浙贝母、天花粉、连

5、翘的鉴别方法简便，重现性、专属性较好，收入标准，牛蒡子阴性存在干扰未收入标准，同时建立了多波长切换HPLC法同时测定绿原酸、连翘苷、黄芩苷和牛蒡苷的含量测定方法，并进行了方法学研究，结果均符合要求，根据中试样品的含量测定结果，规定了含量限度，拟定本品绿原酸含量不得少于2.9mg·mL-1，黄芩苷含量不得少于6.5mg·mL-1，连翘苷含量不1成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文得少于0.4mg·mL-1，牛蒡苷含量不得少于1.2mg·mL-1。在稳定性研究中，对该制剂进行了6个月加速试验和12个月的长期试验，结果均符合要求，表明该制剂制备工艺合理、质量可控、稳定性良好。关键词：

6、化扁合剂、制备工艺、成型工艺、质量标准、稳定性2成都中医药大学2018届硕士研究生学位论文AbstractHuaBianmixtureisaclinicalprescriptionoftheemergencydepartmentoftheaffiliatedHospitalofChengduuniversityofTraditionalChineseMedicine.Itiscomposedof10drugs.Afteryearsofclinicalexperience,itisprovedthatthisprescriptionhastheefficacyofclearinghea

7、tanddetoxifying,torreyandevil,andisusedtotreatacutetonsillitisandpharyngitis.Inthisstudy,ItisbasedonthetraditionalChinesemedicinetheoryastheguidingprinciple,andusethemoderntechnologytechnologyforthepreclinicalpharmacypart,includin