乙醇检验标准操作规程

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1、圣峰药业有限公司编号:SOP-QC--00页号：3/3题目：编码：水分测定法的标准操作程序起草：年月日审核：年月日替代：无批准：年月日编订部门：质量保证部生效日期：年月日本SOP印发至：质量保证部目的：建立产品检验项目中水分测定标准操作规程，使其规范化。适用范围：检验此项目的所有原辅料。责任：检验者、复核者依据：中国药典2000年版附录。操作：1、水分测定法1.1第一法(烘干法)1.1.1仪器与用具扁形称量瓶,电热干燥箱,分析天平(万分之一),干燥器1.1.2操作方法本法适用于不含或少含挥发性成分的药品.取供试品2—5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，

2、疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100-105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称量，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。1．1．3计算公式圣峰药业有限公司编号:SOP-QC--00页号：3/3W2---W3×100%W2----W1W1=空称量瓶量；W2-=干燥前瓶和供试品重；W3=干燥后称量瓶和供试品重；1．2第三法（减压干燥法）1.1.1试剂与仪器五氧化二磷干燥剂,扁形称量瓶,培养皿,氯化钙,减压干燥皿.1.2.2操作方法1.2.2.1取直径1

3、2㎝,左右的培养皿,加入新鲜五氧化二磷干燥剂适量,使铺成0.5-1㎝的厚度,放直径30㎝的减压干燥器中.1.2.2.2取供试品2-4克,混合均匀,分取约0.5-1g，置已在供试品同样条件下干燥并恒重的称瓶中，精密称定，打开瓶盖，放入上述减压干燥器，减压至2.67Kpa以下持续半小时，室温活塞，待内外压一致，关闭活塞，打开干燥器，盖上瓶盖，取出称瓶迅速精密称定重量，计算供试品中的含水量（%）。1.2.2.3计算公式干燥失重%=W2---W3×100%W2----W1圣峰药业有限公司编号:SOP-QC--00页号：3/3W1=空称量瓶量；W2-=干燥前瓶和供试品重；W3=干

4、燥后称量瓶和供试品重；1.2.3注意事项测定用的供试品,一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片，直径和长度在3mm以下的花类，种子和果实类药材，可不破碎。1．2.4结果与判断结果按有效数字的修约规则进行修改,有效位数应于标准中的规定相一致.