蜜远志的质量控制及其与生远志的成分差异研究

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4、验。采用薄层色谱法（TLC）对蜜远志中的细叶远志皂苷和远志口山酮Ⅲ进行定性鉴别。采用高效液相色谱法（HPLC）测定蜜远志中细叶远志皂苷、远志口山酮Ⅲ和3,6’-二芥子酰基蔗糖的含量。并比较了蜜远志与生远志这三种成分的含量差异。采用薄层色谱法（TLC）对蜜远志与生远志的石油醚部位、乙醚部位及正丁醇进行了定性比较。结果：远志蜜炙最佳炮制工艺为：加炼蜜20%，焖润6h，炒制时间12min，炒制温度为60±5℃。验证试验结果显示优选的远志蜜炙工艺合理可行，重现性好，为蜜远志的炮制提供具体的工艺参数，为保证其质量提供技术依据。采用薄层色谱法可鉴别出蜜远志中细叶远志皂苷和远志口

5、山酮Ⅲ，图谱清晰，薄层行为较好，可作为其定性鉴别的方法；采用HPLC测定蜜远志中细叶远志皂苷、远志口山酮Ⅲ和3,6’-二芥子酰基蔗糖的含量，该法准确可靠，重现性好，可作为蜜远志的质量控制方法。其中，细叶远志皂苷含量测定方法采用了《中国药典》2010年版“生远志”项下的方法；远志口山酮Ⅲ和3,6’-二芥子酰基蔗糖含量测定方法进行了改进，即采用依利特HypersilBDSC18(250mm×4.6mm,5µm)色谱柱；以乙腈-0.05%磷酸梯度洗脱序列为0~30min(A为15%)，30~50min(A为15%~30%)，50~52min(A为30%~100%)，52~

6、60min(A为100%），60~62min(A为100%~15%)，62~75min(A为15%)；流速：1.0mL/min；检测波长：320nm。从薄层鉴别结果可以看出，在365nm和日光下，蜜远志与生远志的正丁醇部位化学成分无明显差异。但是在石油醚部位及乙醚部位，两者差别较大，有些斑点加强，有些减弱，甚至消失。结论：规范了蜜远志的炮炙工艺，优化了工艺参数，确保蜜远志质量稳定均一，为蜜远志的临床使用和生产提供科学的实验依据；建立了合理可行的蜜远志质量标准草案，其中，定性鉴别图谱清晰，薄层行为较好，三个指标性成分含量测定方法简便快捷，制定了合理的限度；建立的远志口

7、山酮Ⅲ和3,6’-二芥子酰基蔗糖含量测定方法准确可靠，重现性好，且耐用性好。远志经蜜炙后，主成分的含量均略有降低，但无显著差异，而通过不同极性部位的薄层色谱行为比较，在弱极性部分两者还是存在差异的，而差异成分形成的原因及是否影响其药效还有待进一步研究。关键词：远志；蜜炙；方法改进；质量标准；成分差异HoneyPolygalaqualitystandardandcomparativestudywithPolygalaSpeciality:PharmacologyoftraditionalChinesemedicalformulaeAuthor:ChenJing-j