药物分析报告习题附标准答案

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1、第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP。3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展

2、药品质量控制的方法性学科。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_合理、有效、安全_、的重要方面。二、选择题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版(B)1995版(C)2000版(D)2005版(E)2010版残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。2．ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E（药品有效性的技术要求）(B)M（药品的综合技术

3、要求）(C)P(D)Q(E)S（药品安全性的技术要求）酽锕极額閉镇桧猪訣锥。3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。(A)GMP（药品生产质量管理规范）(B)GSP（药品经营质量管理规范）(C)GLP（药品非临床研究质量管理规范）(D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版(B)2003年版(C)2010年版(D)2007年版(E)2009年版謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。5．英国药典的缩写符号为()。(A)GMP(B)BP(C)GLP(D)RP－HPLC(E)

4、TLC厦礴恳蹒骈時盡继價骚。6．美国国家处方集的缩写符号为()。(A)WHO(B)GMP(C)INN(D)NF(E)USP茕桢广鳓鯡选块网羈泪。7．GMP是指()(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范(C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范(E)分析质量管理8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用()(A)鉴别，检查，质量测定(B)生物利用度(C)物理性质(D)药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答:1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主

5、治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答:保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答:国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴。4．中国药典(2005年版)是怎样编排的？答:凡例、正文、附录、索引。5

6、．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？答:恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦。46/466．常用的药物分析方法有哪些？答:物理的方法、化学的方法。7．药品检验工作的基本程序是什么?答:取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？答:中华人民共和国药典：Ch.P、日本药局方:JP、英国药典:BP、美国药典:USP、欧

7、洲药典:Ph.Eur、国际药典：Ph.Int铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡。9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？答:药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国已经出版了九版药典。(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年)擁締凤袜备訊顎轮烂蔷。10．简述药物分析的性质？答:它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷。11

8、.试述质量标准的定义答：药品质量标准是国家对药品质量