妇炎康复片质量标准的研究论文

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1、摘要中药质量标准的现代化是中药现代化研究的重要内容，是保证中成药安全、有效的重要途径。妇炎康复片为中华人民共和国卫生部药品标准新药转正标准第四册(1994年版)收载品种，为败酱草、薏苡仁、川楝子、柴胡、陈皮、黄芩、赤芍七味药材经加工制成的片剂，为临床治疗慢性盆腔炎的中成药。部颁标准收载了显微鉴别和陈皮、黄芩的薄层色谱鉴别，无含量测定项，而市售产品与部颁标准均已改进，中国药典(2005年版)规定的检查项也已修订。’妇炎康复片的质量标准研究，为该产品适应中药质量标准现代化的需要，按规定进行重金属检查、砷盐检查、定性鉴别研究，并增加其有效成分的含量测定研究，

2、以保证在临床应用中安全、有效。妇炎康复片清热利湿、化瘀止痛，为败酱草、薏苡仁、川楝子、柴胡、陈皮、黄芩、赤芍七味中药组成。其中赤芍、陈皮、黄芩所含的芍药苷、橙皮苷、黄芩苷具有显著消炎抑菌作用，实验中选取橙皮苷、黄芩苷及芍药苷作为该制剂的主要有效成分同时进行含量测定，从而保证该制剂的质量。本论文按国家《中药新药研究》的有关技术要求，采用硫代乙酰胺法作了重金属检查，采用古蔡氏法作了砷盐检查，采用薄层色谱法对赤芍、陈皮，黄芩等药材进行了定性鉴别研究，采用高效液相色谱法对黄芩苷、橙皮苷、芍药苷进行了含量测定研究，结果表明，以黄芩苷、橙皮苷、芍药苷作为对照品，以

3、乙腈一0．05mol／L磷酸二氢钾水溶液为流动相，以231nm为检测波长，采用梯度洗脱法，以外标法测定，构建了本产品的多组分同时含量测定方法，并通过不同厂家、不同批号样品的测定与分析，研究了构建其含量测定方法。该研究构建了含量测定项，对黄芩苷、橙皮苷、芍药苷同时进行测，定，简捷、快速。用于该中成药的质量控制，保证该中成药的安全有效、适应中药现代化具有重要的意义。关键词：妇炎康复片；HPLC：质量控制IISpeciality：StudyontheQualityStandardofFuyankangfuTabletsAuthor：Xiao-mingZhan

4、Tutor：Hong—linPanAbstractThemodernizationoftraditionalChinesemedicinequalitystandardsisallimportantpartofthemodernizationoftraditionalChinesemedicine，anditisaimportantwaytoensureChinesepatentmedicinesafeandeffective．FuyankangfutabletsarepostedbythestandardsofMinistryofHealthfor’

5、standardsVolumeIVofnewdrug(1994version)．It’SmadeofChinaIxeris，SemenCoicis,FructusToosendan,RadixBupleur‘PericarpiumCi仃iReticulatae，RadixScutellariae，RadixpaeoniaeRubra，anditiSaChinesepatentmedicinefortheclinicaltreatmentofchronicpelvicinflammatorydisease．TheMinisterialStandardli

6、stedmicroscopicidentification，TLCidentificationofPericarpiumC沿iReticulataeandRadixScutellariae，buthaven’tContentdetermination．NowthestandardsofMinistryofHealthandtheChinaPharmacopoeia(2005version)havesomereformulation，andtheproductshavebeenimprovedtoo．Thestudyonthequalitystandar

7、dsofFuyankangfutablets，includingresearchofheavy．metalcheck，arsenicsaltcheek，identifyimprovingandeffectivecomponent’Scontentdetermination，toensurethemedicinesafeandeffective．FuyankangfutabletsprofitfromtherolesofChinaIxeris，SemenCoicis,FructusToosendan,RadixBupleuri,PericarpiumCi

8、triReticulatae，RadixScutellariae，RadixpaeoniaeR